- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01904981
Sammenligning av betablokker versus angiotensinreseptorblokker for undertrykkelse av aneurismeutvidelse hos pasienter med liten abdominal aortaaneurisme og hypertensjon (BASE Trial)
26. mars 2019 oppdatert av: Yonsei University
Ulike medisinske terapier har blitt foreslått for å forhindre ekspansjon av abdominal aortaaneurisme.
Imidlertid har det vært svært få randomiserte kliniske studier for å støtte bruk av noen av disse behandlingene.
Flere dyrestudier og observasjonsrapporter antyder at ARB kan være nyttige for å redusere abdominal aortaaneurisme (AAA) vekst.
Imidlertid har ARB så langt ikke blitt evaluert i en randomisert klinisk studie.
Derfor er formålet med studien å evaluere effekten av valsartan, en ARB, på årlig vekstrate sammenlignet med atenolol, en betablokker.
Vår hypotese er at valsartan er overlegen atenolol i undertrykkelsen av aneurismeveksten etter 12 måneder.
BASE-studien er designet som en etterforsker-initiert, multisenter, randomisert kontrollert åpen studie.
Pasienter med liten AAA (aortadiameter <5 cm) vil bli randomisert 1:1 enten til valsartan- eller atenololgruppen.
Randomisering vil bli stratifisert etter AAA-størrelsen (maks.
diameter >4 cm eller ≤4 cm).
Pasienter vil få enten valsartan (daglig dose 80 mg eller mer) eller atenolol (daglig dose 50 mg eller mer) i 12 måneder.
En CT-skanning vil måle maksimal diameter av AAA ved baseline og 12 måneder.
Den årlige veksten av AAA vil bli sammenlignet mellom valsartan- og atenololgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥20 år
- Abdominal aortaaneurisme med maksimal diameter mindre enn 5 cm
- Hypertensjon
- Pasient med signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Saccular type aneurisme, inflammatorisk aneurisme eller infisert aneurisme
- Aortadisseksjon
- Planlagt kirurgi eller endovaskulær terapi for abdominal aortaaneurisme innen 1 år
- Tidligere aortakirurgi eller endovaskulær terapi
- Kontraindikasjoner for betablokker eller ARB (allergiske reaksjoner, astma, alvorlig bradykardi, angioødem, hyperkalemi)
- Allergisk reaksjon på kontrastfarge
- Kjent genetisk aortasykdom eller autoimmun eller bindevevssykdom: Marfan syndrom, Shprintzen-Goldberg syndrom, Loeys-Dietz syndrom, Takayasus arteritt, Behcets sykdom
- Svangerskap
- Forventet levealder <1 år
- Nyresvikt (serum Cr >2,0 mg/dL)
- Leversykdom (ALT eller AST > 3 x øvre grense) eller levercirrhose (barn B eller C)
- Malignitet som krever kirurgi eller kjemoterapi innen 1 år etter innmelding
- Status etter transplantasjon eller kronisk inflammatorisk sykdom som krever immundempende medisiner over 4 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atenolol
Atenolol gruppe
|
|
|
Eksperimentell: Valsartan
Valsartan-gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Årlig aneurismevekst av abdominal aortaaneurisme
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2019
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Aorta sykdommer
- Aneurisme
- Aortaaneurisme
- Aortaaneurisme, abdominal
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Valsartan
- Atenolol
- Adrenerge beta-antagonister
- Angiotensinreseptorantagonister
Andre studie-ID-numre
- 4-2012-0843
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .