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Comparação de betabloqueador versus bloqueador do receptor de angiotensina para supressão da expansão do aneurisma em pacientes com pequeno aneurisma da aorta abdominal e hipertensão (ensaio BASE)

26 de março de 2019 atualizado por: Yonsei University
Várias terapias médicas têm sido propostas para prevenir a expansão do aneurisma da aorta abdominal. No entanto, houve muito poucos ensaios clínicos randomizados para apoiar o uso de qualquer um desses tratamentos. Vários estudos em animais e relatórios observacionais sugerem que os ARAs podem ser úteis na redução do crescimento do aneurisma da aorta abdominal (AAA). No entanto, até agora, os BRAs não foram avaliados em um ensaio clínico randomizado. Portanto, o objetivo do estudo é avaliar o efeito do valsartan, um BRA, na taxa de crescimento anual em comparação com o atenolol, um betabloqueador. Nossa hipótese é que a valsartana é superior ao atenolol na supressão do crescimento do aneurisma em 12 meses. O estudo BASE foi concebido como um estudo aberto controlado randomizado, multicêntrico, iniciado pelo investigador. Pacientes com AAA pequeno (diâmetro da aorta <5cm) serão randomizados 1:1 para o grupo valsartan ou atenolol. A randomização será estratificada pelo tamanho AAA (máx. diâmetro >4 cm ou ≤4 cm). Os pacientes receberão valsartan (dose diária de 80 mg ou mais) ou atenolol (dose diária de 50 mg ou mais) por 12 meses. Uma tomografia computadorizada medirá o diâmetro máximo do AAA no início e 12 meses. O crescimento anual de AAA será comparado entre o valsartan e o grupo atenolol.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥20 anos
  • Aneurisma da aorta abdominal com diâmetro máximo inferior a 5 cm
  • Hipertensão
  • Paciente com consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Aneurisma do tipo sacular, aneurisma inflamatório ou aneurisma infectado
  • Dissecção aórtica
  • Cirurgia planejada ou terapia endovascular para aneurisma da aorta abdominal dentro de 1 ano
  • Cirurgia prévia da aorta ou terapia endovascular
  • Contra-indicações ao betabloqueador ou BRA (reações alérgicas, asma, bradicardia grave, angioedema, hipercalemia)
  • Reação alérgica ao corante de contraste
  • Doença genética da aorta conhecida ou doença autoimune ou do tecido conjuntivo: síndrome de Marfan, síndrome de Shprintzen-Goldberg, síndrome de Loeys-Dietz, arterite de Takayasu, doença de Behcet
  • Gravidez
  • Expectativa de vida <1 ano
  • Insuficiência renal (Cr sérica >2,0 mg/dL)
  • Doença hepática (ALT ou AST > 3 x limite superior) ou cirrose hepática (Child B ou C)
  • Malignidade que requer cirurgia ou quimioterapia dentro de 1 ano após a inscrição
  • Status pós-transplante ou doença inflamatória crônica que requer drogas imunossupressoras por 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atenolol
Grupo atenolol
Experimental: Valsartana
Grupo Valsartan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Crescimento anual do aneurisma da aorta abdominal
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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