- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01904981
Comparação de betabloqueador versus bloqueador do receptor de angiotensina para supressão da expansão do aneurisma em pacientes com pequeno aneurisma da aorta abdominal e hipertensão (ensaio BASE)
26 de março de 2019 atualizado por: Yonsei University
Várias terapias médicas têm sido propostas para prevenir a expansão do aneurisma da aorta abdominal.
No entanto, houve muito poucos ensaios clínicos randomizados para apoiar o uso de qualquer um desses tratamentos.
Vários estudos em animais e relatórios observacionais sugerem que os ARAs podem ser úteis na redução do crescimento do aneurisma da aorta abdominal (AAA).
No entanto, até agora, os BRAs não foram avaliados em um ensaio clínico randomizado.
Portanto, o objetivo do estudo é avaliar o efeito do valsartan, um BRA, na taxa de crescimento anual em comparação com o atenolol, um betabloqueador.
Nossa hipótese é que a valsartana é superior ao atenolol na supressão do crescimento do aneurisma em 12 meses.
O estudo BASE foi concebido como um estudo aberto controlado randomizado, multicêntrico, iniciado pelo investigador.
Pacientes com AAA pequeno (diâmetro da aorta <5cm) serão randomizados 1:1 para o grupo valsartan ou atenolol.
A randomização será estratificada pelo tamanho AAA (máx.
diâmetro >4 cm ou ≤4 cm).
Os pacientes receberão valsartan (dose diária de 80 mg ou mais) ou atenolol (dose diária de 50 mg ou mais) por 12 meses.
Uma tomografia computadorizada medirá o diâmetro máximo do AAA no início e 12 meses.
O crescimento anual de AAA será comparado entre o valsartan e o grupo atenolol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥20 anos
- Aneurisma da aorta abdominal com diâmetro máximo inferior a 5 cm
- Hipertensão
- Paciente com consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Aneurisma do tipo sacular, aneurisma inflamatório ou aneurisma infectado
- Dissecção aórtica
- Cirurgia planejada ou terapia endovascular para aneurisma da aorta abdominal dentro de 1 ano
- Cirurgia prévia da aorta ou terapia endovascular
- Contra-indicações ao betabloqueador ou BRA (reações alérgicas, asma, bradicardia grave, angioedema, hipercalemia)
- Reação alérgica ao corante de contraste
- Doença genética da aorta conhecida ou doença autoimune ou do tecido conjuntivo: síndrome de Marfan, síndrome de Shprintzen-Goldberg, síndrome de Loeys-Dietz, arterite de Takayasu, doença de Behcet
- Gravidez
- Expectativa de vida <1 ano
- Insuficiência renal (Cr sérica >2,0 mg/dL)
- Doença hepática (ALT ou AST > 3 x limite superior) ou cirrose hepática (Child B ou C)
- Malignidade que requer cirurgia ou quimioterapia dentro de 1 ano após a inscrição
- Status pós-transplante ou doença inflamatória crônica que requer drogas imunossupressoras por 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Atenolol
Grupo atenolol
|
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Experimental: Valsartana
Grupo Valsartan
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Crescimento anual do aneurisma da aorta abdominal
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças da Aorta
- Aneurisma
- Aneurisma Aórtico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Valsartana
- Atenolol
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
Outros números de identificação do estudo
- 4-2012-0843
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