- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01904981
Vergelijking van bètablokker versus angiotensinereceptorblokker voor onderdrukking van aneurysma-uitbreiding bij patiënten met een klein abdominaal aorta-aneurysma en hypertensie (BASE-onderzoek)
26 maart 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Er zijn verschillende medische therapieën voorgesteld om expansie van het aneurysma van de aorta abdominalis te voorkomen.
Er zijn echter zeer weinig gerandomiseerde klinische onderzoeken geweest om het gebruik van een van deze behandelingen te ondersteunen.
Verschillende dierstudies en observatierapporten suggereren dat ARB's nuttig kunnen zijn bij het verminderen van de groei van het abdominaal aorta-aneurysma (AAA).
Tot nu toe zijn ARB's echter niet geëvalueerd in een gerandomiseerde klinische studie.
Daarom is het doel van de studie om het effect van valsartan, een ARB, op de jaarlijkse groeisnelheid te evalueren in vergelijking met atenolol, een bètablokker.
Onze hypothese is dat valsartan superieur is aan atenolol bij het onderdrukken van de aneurysmagroei na 12 maanden.
De BASE-studie is opgezet als een door de onderzoeker geïnitieerde, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde open-label studie.
Patiënten met een kleine AAA (aortadiameter <5 cm) worden 1:1 gerandomiseerd naar de valsartan- of de atenololgroep.
Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de AAA-grootte (max.
diameter >4 cm of ≤4 cm).
Patiënten krijgen ofwel valsartan (dagelijkse dosis 80 mg of meer) of atenolol (dagelijkse dosis 50 mg of meer) gedurende 12 maanden.
Een CT-scan meet de maximale diameter van AAA bij aanvang en 12 maanden.
De jaarlijkse groei van AAA zal worden vergeleken tussen de valsartan- en de atenololgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥20 jaar
- Abdominaal aorta-aneurysma met een maximale diameter van minder dan 5 cm
- Hypertensie
- Patiënt met ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Sacculair aneurysma, inflammatoir aneurysma of geïnfecteerd aneurysma
- Aortadissectie
- Geplande operatie of endovasculaire therapie voor abdominaal aorta-aneurysma binnen 1 jaar
- Eerdere aorta-operatie of endovasculaire therapie
- Contra-indicaties voor bètablokkers of ARB (allergische reacties, astma, ernstige bradycardie, angio-oedeem, hyperkaliëmie)
- Allergische reactie op contrastkleurstof
- Bekende genetische aortaziekte of auto-immuunziekte of bindweefselziekte: syndroom van Marfan, syndroom van Shprintzen-Goldberg, syndroom van Loeys-Dietz, Takayasu's arteritis, ziekte van Behcet
- Zwangerschap
- Levensverwachting <1 jaar
- Nierfalen (serum Cr >2,0 mg/dL)
- Leverziekte (ALAT of ASAT > 3 x bovengrens) of levercirrose (kind B of C)
- Maligniteit die chirurgie of chemotherapie vereist binnen 1 jaar na inschrijving
- Status na transplantatie of chronische ontstekingsziekte waarvoor gedurende 4 weken immuunonderdrukkende medicijnen nodig zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Atenolol
Atenolol-groep
|
|
Experimenteel: Valsartan
Valsartan-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Jaarlijkse aneurysmagroei van abdominaal aorta-aneurysma
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Aorta Ziekten
- Aneurysma
- Aorta-aneurysma
- Aorta-aneurysma, buik
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Sympathicolytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Valsartan
- Atenolol
- Adrenerge beta-antagonisten
- Angiotensine-receptorantagonisten
Andere studie-ID-nummers
- 4-2012-0843
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .