Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van bètablokker versus angiotensinereceptorblokker voor onderdrukking van aneurysma-uitbreiding bij patiënten met een klein abdominaal aorta-aneurysma en hypertensie (BASE-onderzoek)

26 maart 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Er zijn verschillende medische therapieën voorgesteld om expansie van het aneurysma van de aorta abdominalis te voorkomen. Er zijn echter zeer weinig gerandomiseerde klinische onderzoeken geweest om het gebruik van een van deze behandelingen te ondersteunen. Verschillende dierstudies en observatierapporten suggereren dat ARB's nuttig kunnen zijn bij het verminderen van de groei van het abdominaal aorta-aneurysma (AAA). Tot nu toe zijn ARB's echter niet geëvalueerd in een gerandomiseerde klinische studie. Daarom is het doel van de studie om het effect van valsartan, een ARB, op de jaarlijkse groeisnelheid te evalueren in vergelijking met atenolol, een bètablokker. Onze hypothese is dat valsartan superieur is aan atenolol bij het onderdrukken van de aneurysmagroei na 12 maanden. De BASE-studie is opgezet als een door de onderzoeker geïnitieerde, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde open-label studie. Patiënten met een kleine AAA (aortadiameter <5 cm) worden 1:1 gerandomiseerd naar de valsartan- of de atenololgroep. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de AAA-grootte (max. diameter >4 cm of ≤4 cm). Patiënten krijgen ofwel valsartan (dagelijkse dosis 80 mg of meer) of atenolol (dagelijkse dosis 50 mg of meer) gedurende 12 maanden. Een CT-scan meet de maximale diameter van AAA bij aanvang en 12 maanden. De jaarlijkse groei van AAA zal worden vergeleken tussen de valsartan- en de atenololgroep.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥20 jaar
  • Abdominaal aorta-aneurysma met een maximale diameter van minder dan 5 cm
  • Hypertensie
  • Patiënt met ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Sacculair aneurysma, inflammatoir aneurysma of geïnfecteerd aneurysma
  • Aortadissectie
  • Geplande operatie of endovasculaire therapie voor abdominaal aorta-aneurysma binnen 1 jaar
  • Eerdere aorta-operatie of endovasculaire therapie
  • Contra-indicaties voor bètablokkers of ARB (allergische reacties, astma, ernstige bradycardie, angio-oedeem, hyperkaliëmie)
  • Allergische reactie op contrastkleurstof
  • Bekende genetische aortaziekte of auto-immuunziekte of bindweefselziekte: syndroom van Marfan, syndroom van Shprintzen-Goldberg, syndroom van Loeys-Dietz, Takayasu's arteritis, ziekte van Behcet
  • Zwangerschap
  • Levensverwachting <1 jaar
  • Nierfalen (serum Cr >2,0 mg/dL)
  • Leverziekte (ALAT of ASAT > 3 x bovengrens) of levercirrose (kind B of C)
  • Maligniteit die chirurgie of chemotherapie vereist binnen 1 jaar na inschrijving
  • Status na transplantatie of chronische ontstekingsziekte waarvoor gedurende 4 weken immuunonderdrukkende medicijnen nodig zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atenolol
Atenolol-groep
Experimenteel: Valsartan
Valsartan-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Jaarlijkse aneurysmagroei van abdominaal aorta-aneurysma
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren