- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01904981
Porównanie beta-blokera z blokerem receptora angiotensyny w hamowaniu ekspansji tętniaka u pacjentów z małym tętniakiem aorty brzusznej i nadciśnieniem (badanie BASE)
26 marca 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Zaproponowano różne terapie medyczne w celu zapobiegania ekspansji tętniaka aorty brzusznej.
Jednak przeprowadzono bardzo niewiele randomizowanych badań klinicznych potwierdzających stosowanie którejkolwiek z tych metod leczenia.
Kilka badań na zwierzętach i raportów obserwacyjnych sugeruje, że ARB mogą być przydatne w zmniejszaniu wzrostu tętniaka aorty brzusznej (AAA).
Jednak do tej pory ARB nie zostały ocenione w randomizowanym badaniu klinicznym.
Dlatego celem pracy jest ocena wpływu walsartanu, ARB, na roczne tempo wzrostu w porównaniu z atenololem, beta-blokerem.
Nasza hipoteza jest taka, że walsartan przewyższa atenolol w hamowaniu wzrostu tętniaka po 12 miesiącach.
Badanie BASE zostało zaprojektowane jako inicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie otwarte.
Pacjenci z małym AAA (średnica aorty <5 cm) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej walsartan lub atenolol.
Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według wielkości AAA (maks.
średnica >4 cm lub ≤4 cm).
Pacjenci będą otrzymywać albo walsartan (dawka dobowa 80 mg lub więcej) albo atenolol (dawka dobowa 50 mg lub więcej) przez 12 miesięcy.
Tomografia komputerowa zmierzy maksymalną średnicę AAA na początku badania i po 12 miesiącach.
Roczny wzrost AAA zostanie porównany między grupą leczoną walsartanem i atenololem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥20 lat
- Tętniak aorty brzusznej o maksymalnej średnicy mniejszej niż 5 cm
- Nadciśnienie
- Pacjent z podpisaną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Tętniak typu workowatego, tętniak zapalny lub tętniak zakażony
- Rozwarstwienie aorty
- Planowana operacja lub terapia wewnątrznaczyniowa tętniaka aorty brzusznej w ciągu 1 roku
- Wcześniejsza operacja aorty lub terapia wewnątrznaczyniowa
- Przeciwwskazania do beta-blokera lub ARB (reakcje alergiczne, astma, ciężka bradykardia, obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia)
- Reakcja alergiczna na barwnik kontrastowy
- Znana wrodzona choroba aorty lub choroba autoimmunologiczna lub choroba tkanki łącznej: zespół Marfana, zespół Shprintzena-Goldberga, zespół Loeysa-Dietza, zapalenie tętnic Takayasu, choroba Behceta
- Ciąża
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Niewydolność nerek (Cr w surowicy >2,0 mg/dl)
- Choroba wątroby (AlAT lub AspAT > 3 x górna granica) lub marskość wątroby (Dziecko B lub C)
- Nowotwór wymagający operacji lub chemioterapii w ciągu 1 roku od włączenia
- Stan po przeszczepie lub przewlekła choroba zapalna wymagająca leczenia immunosupresyjnego przez 4 tygodnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atenolol
Grupa atenololu
|
|
|
Eksperymentalny: Walsartan
Grupa walsartanu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Roczny wzrost tętniaka tętniaka aorty brzusznej
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby aorty
- Tętniak
- Tętniak aorty
- Tętniak aorty, brzuszny
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Sympatykolityki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Walsartan
- Atenolol
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści receptora angiotensyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2012-0843
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .