Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie beta-blokera z blokerem receptora angiotensyny w hamowaniu ekspansji tętniaka u pacjentów z małym tętniakiem aorty brzusznej i nadciśnieniem (badanie BASE)

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Zaproponowano różne terapie medyczne w celu zapobiegania ekspansji tętniaka aorty brzusznej. Jednak przeprowadzono bardzo niewiele randomizowanych badań klinicznych potwierdzających stosowanie którejkolwiek z tych metod leczenia. Kilka badań na zwierzętach i raportów obserwacyjnych sugeruje, że ARB mogą być przydatne w zmniejszaniu wzrostu tętniaka aorty brzusznej (AAA). Jednak do tej pory ARB nie zostały ocenione w randomizowanym badaniu klinicznym. Dlatego celem pracy jest ocena wpływu walsartanu, ARB, na roczne tempo wzrostu w porównaniu z atenololem, beta-blokerem. Nasza hipoteza jest taka, że ​​walsartan przewyższa atenolol w hamowaniu wzrostu tętniaka po 12 miesiącach. Badanie BASE zostało zaprojektowane jako inicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie otwarte. Pacjenci z małym AAA (średnica aorty <5 cm) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej walsartan lub atenolol. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według wielkości AAA (maks. średnica >4 cm lub ≤4 cm). Pacjenci będą otrzymywać albo walsartan (dawka dobowa 80 mg lub więcej) albo atenolol (dawka dobowa 50 mg lub więcej) przez 12 miesięcy. Tomografia komputerowa zmierzy maksymalną średnicę AAA na początku badania i po 12 miesiącach. Roczny wzrost AAA zostanie porównany między grupą leczoną walsartanem i atenololem.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥20 lat
  • Tętniak aorty brzusznej o maksymalnej średnicy mniejszej niż 5 cm
  • Nadciśnienie
  • Pacjent z podpisaną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Tętniak typu workowatego, tętniak zapalny lub tętniak zakażony
  • Rozwarstwienie aorty
  • Planowana operacja lub terapia wewnątrznaczyniowa tętniaka aorty brzusznej w ciągu 1 roku
  • Wcześniejsza operacja aorty lub terapia wewnątrznaczyniowa
  • Przeciwwskazania do beta-blokera lub ARB (reakcje alergiczne, astma, ciężka bradykardia, obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia)
  • Reakcja alergiczna na barwnik kontrastowy
  • Znana wrodzona choroba aorty lub choroba autoimmunologiczna lub choroba tkanki łącznej: zespół Marfana, zespół Shprintzena-Goldberga, zespół Loeysa-Dietza, zapalenie tętnic Takayasu, choroba Behceta
  • Ciąża
  • Oczekiwana długość życia <1 rok
  • Niewydolność nerek (Cr w surowicy >2,0 mg/dl)
  • Choroba wątroby (AlAT lub AspAT > 3 x górna granica) lub marskość wątroby (Dziecko B lub C)
  • Nowotwór wymagający operacji lub chemioterapii w ciągu 1 roku od włączenia
  • Stan po przeszczepie lub przewlekła choroba zapalna wymagająca leczenia immunosupresyjnego przez 4 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atenolol
Grupa atenololu
Eksperymentalny: Walsartan
Grupa walsartanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczny wzrost tętniaka tętniaka aorty brzusznej
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj