- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01904981
Sammenligning af betablokker versus angiotensinreceptorblokker til suppression af aneurismeudvidelse hos patienter med lille abdominal aortaaneurisme og hypertension (BASE-forsøg)
26. marts 2019 opdateret af: Yonsei University
Forskellige medicinske terapier er blevet foreslået for at forhindre udvidelse af abdominal aortaaneurisme.
Der har dog været meget få randomiserede kliniske forsøg til at understøtte brugen af nogen af disse behandlinger.
Adskillige dyreforsøg og observationsrapporter tyder på, at ARB'er kan være nyttige til at reducere abdominal aortaaneurisme (AAA) vækst.
Men indtil videre er ARB'er ikke blevet evalueret i et randomiseret klinisk forsøg.
Derfor er formålet med undersøgelsen at evaluere effekten af valsartan, en ARB, på den årlige vækstrate sammenlignet med atenolol, en betablokker.
Vores hypotese er, at valsartan er overlegen i forhold til atenolol til undertrykkelse af aneurismevækst efter 12 måneder.
BASE-studiet er designet som et investigator-initieret, multicenter, randomiseret kontrolleret åbent-label-forsøg.
Patienter med lille AAA (aortadiameter <5 cm) vil blive randomiseret 1:1 enten til valsartan- eller atenololgruppen.
Randomisering vil blive stratificeret efter AAA-størrelsen (maks.
diameter >4 cm eller ≤4 cm).
Patienterne vil modtage enten valsartan (daglig dosis 80 mg eller mere) eller atenolol (daglig dosis 50 mg eller mere) i 12 måneder.
En CT-scanning vil måle den maksimale diameter af AAA ved baseline og 12 måneder.
Den årlige vækst af AAA vil blive sammenlignet mellem valsartan- og atenololgruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥20 år
- Abdominal aortaaneurisme med maksimal diameter mindre end 5 cm
- Forhøjet blodtryk
- Patient med underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Saccular type aneurisme, inflammatorisk aneurisme eller inficeret aneurisme
- Aortadissektion
- Planlagt operation eller endovaskulær behandling for abdominal aortaaneurisme inden for 1 år
- Tidligere aortakirurgi eller endovaskulær terapi
- Kontraindikationer til betablokker eller ARB (allergiske reaktioner, astma, svær bradykardi, angioødem, hyperkaliæmi)
- Allergisk reaktion på kontrastfarve
- Kendt genetisk aorta sygdom eller autoimmun eller bindevævssygdom: Marfan syndrom, Shprintzen-Goldberg syndrom, Loeys-Dietz syndrom, Takayasus arteritis, Behcets sygdom
- Graviditet
- Forventet levetid <1 år
- Nyresvigt (serum Cr >2,0 mg/dL)
- Leversygdom (ALT eller AST > 3 x øvre grænse) eller levercirrhose (barn B eller C)
- Malignitet, der kræver operation eller kemoterapi inden for 1 år efter indskrivning
- Status efter transplantation eller kronisk inflammatorisk sygdom, der kræver immunundertrykkende medicin over 4 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atenolol
Atenolol gruppe
|
|
|
Eksperimentel: Valsartan
Valsartan gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Årlig aneurisme vækst af abdominal aortaaneurisme
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
18. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2013
Først opslået (Skøn)
22. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2019
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Aorta sygdomme
- Aneurisme
- Aortaaneurisme
- Aortaaneurisme, abdominal
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Valsartan
- Atenolol
- Adrenerge beta-antagonister
- Angiotensinreceptorantagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2012-0843
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .