- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01904981
Srovnání beta-blokátoru a blokátoru receptoru pro angiotenzin pro potlačení expanze aneuryzmatu u pacientů s aneuryzmatem malé břišní aorty a hypertenzí (BASE Trial)
26. března 2019 aktualizováno: Yonsei University
K prevenci expanze aneuryzmatu břišní aorty byly navrženy různé léčebné terapie.
Existuje však velmi málo randomizovaných klinických studií na podporu použití kterékoli z těchto léčebných metod.
Několik studií na zvířatech a pozorovacích zpráv naznačuje, že ARB mohou být užitečné při snižování růstu aneuryzmatu břišní aorty (AAA).
Dosud však nebyly ARB hodnoceny v randomizované klinické studii.
Účelem studie je proto zhodnotit účinek valsartanu, ARB, na roční tempo růstu ve srovnání s atenololem, beta-blokátorem.
Naší hypotézou je, že valsartan je lepší než atenolol v potlačení růstu aneuryzmatu po 12 měsících.
Studie BASE je navržena jako multicentrická randomizovaná kontrolovaná otevřená studie iniciovaná zkoušejícím.
Pacienti s malým AAA (průměr aorty < 5 cm) budou randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny s valsartanem nebo do skupiny atenololu.
Randomizace bude stratifikována podle velikosti AAA (max.
průměr >4 cm nebo ≤4 cm).
Pacienti budou dostávat buď valsartan (denní dávka 80 mg nebo více) nebo atenolol (denní dávka 50 mg nebo více) po dobu 12 měsíců.
CT sken změří maximální průměr AAA na začátku a za 12 měsíců.
Roční růst AAA bude porovnán mezi skupinou valsartanu a atenololu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥20 let
- Aneuryzma břišní aorty s maximálním průměrem menším než 5 cm
- Hypertenze
- Pacient s podepsaným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Aneuryzma vakového typu, zánětlivé aneuryzma nebo infikované aneuryzma
- Aortální disekce
- Plánovaná operace nebo endovaskulární terapie aneuryzmatu břišní aorty do 1 roku
- Předchozí operace aorty nebo endovaskulární terapie
- Kontraindikace beta-blokátoru nebo ARB (alergické reakce, astma, těžká bradykardie, angioedém, hyperkalémie)
- Alergická reakce na kontrastní barvivo
- Známé genetické onemocnění aorty nebo autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně: Marfanův syndrom, Shprintzen-Goldbergův syndrom, Loeys-Dietzův syndrom, Takayasuova arteritida, Behcetova choroba
- Těhotenství
- Očekávaná délka života < 1 rok
- Selhání ledvin (Cr v séru > 2,0 mg/dl)
- Onemocnění jater (ALT nebo AST > 3 x horní hranice) nebo cirhóza jater (dítě B nebo C)
- Malignita vyžadující operaci nebo chemoterapii do 1 roku po zařazení
- Stav po transplantaci nebo chronické zánětlivé onemocnění vyžadující imunosupresivní léky po dobu 4 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atenolol
Skupina Atenolol
|
|
|
Experimentální: Valsartan
Skupina valsartanu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Roční růst aneuryzmatu aneuryzmatu břišní aorty
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci aorty
- Aneuryzma
- Aneuryzma aorty
- Aneuryzma aorty, břišní
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Sympatolytika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Valsartan
- Atenolol
- Adrenergní beta-antagonisté
- Antagonisté receptoru angiotensinu
Další identifikační čísla studie
- 4-2012-0843
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .