- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01904981
Beetasalpaajan ja angiotensiinireseptorin salpaajan vertailu aneurysman laajenemisen estämiseen potilailla, joilla on pienen vatsa-aortan aneurysma ja hypertensio (BASE-tutkimus)
tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Erilaisia lääketieteellisiä hoitoja on ehdotettu estämään vatsa-aortan aneurysman laajenemista.
On kuitenkin ollut hyvin vähän satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, jotka tukevat näiden hoitojen käyttöä.
Useat eläintutkimukset ja havaintoraportit viittaavat siihen, että ARB:t voivat olla hyödyllisiä vähentämään vatsa-aortan aneurysman (AAA) kasvua.
Toistaiseksi ARB:itä ei kuitenkaan ole arvioitu satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Siksi tutkimuksen tarkoituksena on arvioida valsartaanin, ARB:n, vaikutusta vuotuiseen kasvunopeuteen verrattuna beetasalpaajaan atenololiin.
Hypoteesimme on, että valsartaani on parempi kuin atenololi aneurysman kasvun suppressiossa 12 kuukauden kohdalla.
BASE-tutkimus on suunniteltu tutkijan käynnistämäksi, monikeskukseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi avoimeksi tutkimukseksi.
Potilaat, joilla on pieni AAA (aortan halkaisija < 5 cm), satunnaistetaan 1:1 joko valsartaani- tai atenololiryhmään.
Satunnaistaminen ositetaan AAA-koon mukaan (max.
halkaisija > 4 cm tai ≤ 4 cm).
Potilaat saavat joko valsartaania (vuorokausiannos 80 mg tai enemmän) tai atenololia (vuorokausiannos 50 mg tai enemmän) 12 kuukauden ajan.
CT-skannaus mittaa AAA:n enimmäishalkaisijan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
AAA:n vuotuista kasvua verrataan valsartaani- ja atenololiryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 20 vuotta
- Vatsan aortan aneurysma, jonka suurin halkaisija on alle 5 cm
- Hypertensio
- Potilas, jolla on allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sakulaarinen aneurysma, tulehduksellinen aneurysma tai infektoitunut aneurysma
- Aortan
- Suunniteltu leikkaus tai endovaskulaarinen hoito vatsa-aortan aneurysmaan 1 vuoden sisällä
- Aiempi aorttaleikkaus tai endovaskulaarinen hoito
- Beetasalpaajan tai ARB:n vasta-aiheet (allergiset reaktiot, astma, vaikea bradykardia, angioedeema, hyperkalemia)
- Allerginen reaktio kontrastivärille
- Tunnettu geneettinen aortan sairaus tai autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus: Marfanin oireyhtymä, Shprintzen-Goldbergin oireyhtymä, Loeys-Dietzin oireyhtymä, Takayasun valtimotulehdus, Behcetin tauti
- Raskaus
- Odotettavissa oleva elinikä <1 vuosi
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin Cr > 2,0 mg/dl)
- Maksasairaus (ALT tai ASAT > 3 x yläraja) tai maksakirroosi (lapsi B tai C)
- Pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii leikkausta tai kemoterapiaa 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Elinsiirron jälkeinen tila tai krooninen tulehdussairaus, joka vaatii immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä yli 4 viikon ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atenolol
Atenololiryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Valsartaani
Valsartaani ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vatsan aortan aneurysman vuotuinen aneurysman kasvu
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aortan sairaudet
- Aneurysma
- Aortan laajentuma
- Aortan aneurysma, vatsa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Valsartaani
- Atenolol
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2012-0843
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .