Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beetasalpaajan ja angiotensiinireseptorin salpaajan vertailu aneurysman laajenemisen estämiseen potilailla, joilla on pienen vatsa-aortan aneurysma ja hypertensio (BASE-tutkimus)

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Erilaisia ​​lääketieteellisiä hoitoja on ehdotettu estämään vatsa-aortan aneurysman laajenemista. On kuitenkin ollut hyvin vähän satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, jotka tukevat näiden hoitojen käyttöä. Useat eläintutkimukset ja havaintoraportit viittaavat siihen, että ARB:t voivat olla hyödyllisiä vähentämään vatsa-aortan aneurysman (AAA) kasvua. Toistaiseksi ARB:itä ei kuitenkaan ole arvioitu satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Siksi tutkimuksen tarkoituksena on arvioida valsartaanin, ARB:n, vaikutusta vuotuiseen kasvunopeuteen verrattuna beetasalpaajaan atenololiin. Hypoteesimme on, että valsartaani on parempi kuin atenololi aneurysman kasvun suppressiossa 12 kuukauden kohdalla. BASE-tutkimus on suunniteltu tutkijan käynnistämäksi, monikeskukseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi avoimeksi tutkimukseksi. Potilaat, joilla on pieni AAA (aortan halkaisija < 5 cm), satunnaistetaan 1:1 joko valsartaani- tai atenololiryhmään. Satunnaistaminen ositetaan AAA-koon mukaan (max. halkaisija > 4 cm tai ≤ 4 cm). Potilaat saavat joko valsartaania (vuorokausiannos 80 mg tai enemmän) tai atenololia (vuorokausiannos 50 mg tai enemmän) 12 kuukauden ajan. CT-skannaus mittaa AAA:n enimmäishalkaisijan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. AAA:n vuotuista kasvua verrataan valsartaani- ja atenololiryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 20 vuotta
  • Vatsan aortan aneurysma, jonka suurin halkaisija on alle 5 cm
  • Hypertensio
  • Potilas, jolla on allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sakulaarinen aneurysma, tulehduksellinen aneurysma tai infektoitunut aneurysma
  • Aortan
  • Suunniteltu leikkaus tai endovaskulaarinen hoito vatsa-aortan aneurysmaan 1 vuoden sisällä
  • Aiempi aorttaleikkaus tai endovaskulaarinen hoito
  • Beetasalpaajan tai ARB:n vasta-aiheet (allergiset reaktiot, astma, vaikea bradykardia, angioedeema, hyperkalemia)
  • Allerginen reaktio kontrastivärille
  • Tunnettu geneettinen aortan sairaus tai autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus: Marfanin oireyhtymä, Shprintzen-Goldbergin oireyhtymä, Loeys-Dietzin oireyhtymä, Takayasun valtimotulehdus, Behcetin tauti
  • Raskaus
  • Odotettavissa oleva elinikä <1 vuosi
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin Cr > 2,0 mg/dl)
  • Maksasairaus (ALT tai ASAT > 3 x yläraja) tai maksakirroosi (lapsi B tai C)
  • Pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii leikkausta tai kemoterapiaa 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  • Elinsiirron jälkeinen tila tai krooninen tulehdussairaus, joka vaatii immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä yli 4 viikon ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atenolol
Atenololiryhmä
Kokeellinen: Valsartaani
Valsartaani ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vatsan aortan aneurysman vuotuinen aneurysman kasvu
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa