- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01904981
Сравнение эффективности бета-блокаторов и блокаторов рецепторов ангиотензина для подавления расширения аневризмы у пациентов с небольшой аневризмой брюшной аорты и артериальной гипертензией (испытание BASE)
26 марта 2019 г. обновлено: Yonsei University
Для предотвращения расширения аневризмы брюшной аорты были предложены различные медицинские методы лечения.
Однако было проведено очень мало рандомизированных клинических испытаний, подтверждающих использование любого из этих методов лечения.
Несколько исследований на животных и отчеты об наблюдениях показывают, что БРА могут быть полезны для уменьшения роста аневризмы брюшной аорты (ААА).
Однако до сих пор БРА не оценивались в рандомизированных клинических исследованиях.
Таким образом, целью исследования является оценка влияния валсартана, БРА, на годовой темп роста по сравнению с атенололом, бета-блокатором.
Наша гипотеза состоит в том, что валсартан превосходит атенолол в подавлении роста аневризмы через 12 месяцев.
Исследование BASE разработано как многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование, инициированное исследователями.
Пациенты с небольшой АБА (диаметр аорты <5 см) будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу валсартана, либо в группу атенолола.
Рандомизация будет стратифицирована по размеру AAA (макс.
диаметр >4 см или ≤4 см).
Пациенты будут получать либо валсартан (суточная доза 80 мг или более), либо атенолол (суточная доза 50 мг или более) в течение 12 месяцев.
КТ позволит измерить максимальный диаметр АБА в начале исследования и через 12 месяцев.
Годовой прирост ААА будет сравниваться между группами валсартана и атенолола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥20 лет
- Аневризма брюшной аорты с максимальным диаметром менее 5 см
- Гипертония
- Пациент с подписанным информированным согласием
Критерий исключения:
- Аневризма мешотчатого типа, воспалительная аневризма или инфицированная аневризма
- Расслоение аорты
- Планируемая операция или эндоваскулярное лечение аневризмы брюшной аорты в течение 1 года
- Предыдущая операция на аорте или эндоваскулярная терапия
- Противопоказания к бета-блокаторам или БРА (аллергические реакции, астма, выраженная брадикардия, ангионевротический отек, гиперкалиемия)
- Аллергическая реакция на контрастное вещество
- Известное генетическое заболевание аорты или аутоиммунное заболевание или заболевание соединительной ткани: синдром Марфана, синдром Шпринтцена-Гольдберга, синдром Лойса-Дитца, артериит Такаясу, болезнь Бехчета
- Беременность
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- Почечная недостаточность (сывороточный Cr > 2,0 мг/дл)
- Заболевание печени (АЛТ или АСТ в 3 раза выше верхнего предела) или цирроз печени (ребенок В или С)
- Злокачественное новообразование, требующее хирургического вмешательства или химиотерапии в течение 1 года после включения в исследование
- Статус после трансплантации или хронического воспалительного заболевания, требующего иммуносупрессивных препаратов в течение 4 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Атенолол
Группа атенолола
|
|
Экспериментальный: Валсартан
Валсартан группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Ежегодный рост аневризмы брюшной аорты
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания аорты
- Аневризма
- Аневризма аорты
- Аневризма аорты, брюшная полость
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Валсартан
- Атенолол
- Адренергические бета-антагонисты
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2012-0843
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .