健康な成人被験者におけるSSP-004184SSの単回投与のバイオアベイラビリティに対する食物の影響

包含基準:

• 同意時の年齢は18～65歳。 インフォームドコンセントに署名した日がスクリーニング期間の開始日として定義されます。 この包含基準は、スクリーニング訪問時にのみ評価されます。
• 被験者は「健康」であると考えられます。 健康状態は、詳細な病歴および手術歴、バイタルサイン、12誘導ECG、血液学、血液化学、および尿検査を含む完全な身体検査を行った後に、活動性疾患または慢性疾患の証拠がないことによって定義されます。
• スクリーニング訪問時および-1日目の血清フェリチン>20ng/mL、ヘモグロビン>125g/l、および赤血球指数が臨床検査室の正常範囲内である：濃縮細胞体積、平均赤血球体積、平均赤血球ヘモグロビン濃度、またはそうでないとみなされる研究者によって臨床的に重要であると認められる。
• 被験者はプロトコルに適用される避妊要件を遵守する意思があり、以下の条件に該当します。
• 男性、または
• 妊娠の可能性のない女性（閉経後[少なくとも連続12か月の無月経]または外科的不妊[子宮摘出術、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術]を受けている女性と定義される）で、出産後少なくとも6週間経過している女性。殺菌
• 非妊娠、非授乳中の女性
• 産後90日以上または未経産（女性のみ）。
• 学習手順と制限を完全に遵守する理解、能力、および意欲。
• 研究関連の手順を完了する前に、国際調和会議の適正臨床実施ガイドライン E6 (1996) および該当する規制に従って、研究に参加するための書面による個人署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供する能力。
• BMI 18.5 ～ 30.0kg/m² 包括的な。 この包含基準は、スクリーニング来院時にのみ評価されます。
• 治験製品を飲み込む能力（一度に複数のカプセル、または一度に1カプセルを連続して）。

除外基準:

• 問診/身体検査中に検出された臨床的に重要な病歴または疾患（心血管、気管支肺、胃腸（例、炎症性腸疾患、慢性下痢）、肝臓、胆道（胆嚢摘出を含む）、腎臓、血液、内分泌、自己免疫など） 、神経疾患または精神疾患（うつ病を含む）、または薬物の吸収、代謝、または排出を変化させる可能性のあるその他の病状。または治験責任医師の判断で治験薬を服用する際の危険因子となる可能性があります。
• 収縮期血圧が139mmHg以上または89mmHg未満、拡張期血圧が89mmHg以上または49mmHg未満であることが確認されている。
• スクリーニング時に QTc >450msec を示す 12 誘導 ECG。 QTc が 450msec を超える場合、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 回の QTc 値の平均を使用して被験者の適格性を決定する必要があります。
• 被験者は食物アレルギー、セリアック病、または特定の食事（ビーガン、ベジタリアン、低脂肪など）の要件を報告します。
• 研究者が判断した急性疾患、治療期間1の1日目から2週間以内。
• -治験製品、密接に関連する化合物、または記載された成分のいずれかに対する不耐症または過敏症が既知または疑われる。
• -スクリーニング来院後3か月以内に甲状腺薬または治療を受けても安定していない甲状腺疾患の病歴。
• 過去 1 年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴。
• 1日あたり3単位を超えるカフェインの日常的な摂取、またはカフェイン離脱による頭痛を経験している被験者。
• スクリーニング訪問でのアルコールまたは乱用薬物の陽性スクリーニング。
• 1日あたり3ユニット以上のアルコールを摂取する男性被験者。 1日あたり2ユニット以上のアルコールを摂取する女性被験者。
• ヒト免疫不全ウイルス抗体スクリーニング、B型肝炎表面抗原スクリーニング、またはC型肝炎ウイルス抗体スクリーニングが陽性。
• 研究者によれば、研究評価に影響を与える（改善または悪化する）可能性のある他の薬剤（市販薬、ハーブ薬、またはホメオパシー製剤を含む）の現在の使用。
• 治療期間 1 の 1 日目前の 30 日以内における、任意の形態のタバコ（例、喫煙または噛み）、または任意の形態の他のニコチン含有製品（例、ガム、パッチ）の使用。
• 治療期間 1 の 1 日目前の 60 日以内の血液または血液製剤（血漿または血小板など）の寄付。
• -治療期間1の1日目前の30日以内の別の治験製品の使用、または別の薬剤またはワクチンの臨床研究への積極的な登録。
• 研究者によって評価された、治療期間1の1日目前の30日以内の食習慣の大幅な変化。
• この研究への以前のスクリーニング失敗、無作為化、参加、または登録。