L'effetto del cibo sulla biodisponibilità di una singola dose di SSP-004184SS in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Età 18-65 anni inclusi al momento del consenso. La data della firma del consenso informato è definita come l'inizio del Periodo di Screening. Questo criterio di inclusione sarà valutato solo alla Visita di Screening.
• Il soggetto è considerato "sano". Lo stato di salute è definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata, un esame fisico completo che includa segni vitali, ECG a 12 derivazioni, ematologia, analisi del sangue e analisi delle urine.
• Ferritina sierica > 20 ng/mL, emoglobina > 125 g/l e indici eritrocitari entro il range normale del laboratorio clinico alla visita di screening e al giorno -1: volume ematochimico, volume corpuscolare medio e concentrazione corpuscolare media di emoglobina, o ritenuti non clinicamente significativo dallo sperimentatore.
• Il soggetto è disposto a rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo ed è:
• Maschio, o
• Donne non potenzialmente fertili (definite come donne in post-menopausa [amenorrea da almeno 12 mesi consecutivi] o chirurgicamente sterili [isterectomia, legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale]) e da almeno 6 settimane post- sterilizzazione
• Femmina non gravida e non in allattamento
• Almeno 90 giorni dopo il parto o nullipare (solo femmine).
• Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
• Capacità di fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio, in conformità con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione Linea guida per la buona pratica clinica E6 (1996) e regolamenti applicabili, prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio.
• Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m² inclusivo. Tale criterio di inclusione sarà valutato solo alla Visita di Screening.
• Capacità di deglutire il prodotto sperimentale (più capsule alla volta o consecutivamente 1 capsula alla volta).

Criteri di esclusione:

• Una storia o un disturbo clinicamente significativo rilevato durante il colloquio medico/l'esame fisico come qualsiasi disturbo cardiovascolare, broncopolmonare, gastrointestinale (p. es., malattia infiammatoria intestinale, diarrea cronica), epatico, biliare (inclusa la rimozione della cistifellea), renale, ematologico, endocrino, autoimmune , malattie neurologiche o psichiatriche (inclusa la depressione) o qualsiasi altra condizione medica in grado di alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; o di costituire un fattore di rischio durante l'assunzione del prodotto sperimentale a giudizio dello sperimentatore.
• Pressione arteriosa sistolica confermata >139mmHg o <89mmHg e pressione arteriosa diastolica >89mmHg o <49mmHg.
• ECG a dodici derivazioni che mostra un QTc >450 msec allo screening. Se il QTc supera i 450 msec, l'ECG deve essere ripetuto altre 2 volte e la media dei 3 valori QTc deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.
• Il soggetto segnala qualsiasi allergia alimentare, malattia celiaca o requisiti per una dieta specifica (ad esempio, vegano, vegetariano, a basso contenuto di grassi).
• Malattia acuta, a giudizio dello sperimentatore, entro 2 settimane dal giorno 1 del periodo di trattamento 1.
• Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali, composti strettamente correlati o a uno qualsiasi degli ingredienti indicati.
• Storia di disturbo della tiroide che non è stato stabilizzato con farmaci o trattamenti per la tiroide entro 3 mesi dalla visita di screening.
• Storia di abuso di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno.
• Consumo di routine di più di 3 unità di caffeina al giorno o soggetti che soffrono di mal di testa da astinenza da caffeina.
• Uno screening positivo per alcol o droghe d'abuso alla Visita di Screening.
• Soggetti di sesso maschile che consumano più di 3 unità alcoliche al giorno. Soggetti di sesso femminile che consumano più di 2 unità di alcol al giorno.
• Uno screening positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, uno screening per l'antigene di superficie dell'epatite B o uno screening per gli anticorpi del virus dell'epatite C.
• Uso corrente di qualsiasi altro farmaco (compresi preparati da banco, erboristici o omeopatici) che potrebbe influenzare (migliorare o peggiorare) le valutazioni dello studio secondo lo sperimentatore.
• Uso di tabacco in qualsiasi forma (ad esempio, fumo o masticazione) o altri prodotti contenenti nicotina in qualsiasi forma (ad esempio, gomma da masticare, cerotto) entro 30 giorni prima del Giorno 1 del Periodo di trattamento 1.
• Donazione di sangue o emoderivati ​​(p. es., plasma o piastrine) entro 60 giorni prima del Giorno 1 del Periodo di trattamento 1.
• Uso di un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1 del Periodo di trattamento 1 o arruolamento attivo in un altro studio clinico su un altro farmaco o vaccino.
• Cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari entro 30 giorni prima del Giorno 1 del Periodo di trattamento 1, come valutato dallo sperimentatore.
• Precedente fallimento dello screening, randomizzazione, partecipazione o iscrizione a questo studio.