Effekten av mat på biotilgjengeligheten av en enkelt dose SSP-004184SS hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

• Alder 18-65 år inklusive på tidspunktet for samtykke. Datoen for signering av informert samtykke er definert som begynnelsen av screeningsperioden. Dette inkluderingskriteriet vil kun bli vurdert ved screeningbesøket.
• Emnet regnes som "sunt". Frisk status er definert av fravær av bevis på noen aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, 12-avlednings-EKG, hematologi, blodkjemi og urinanalyse.
• Serumferritin >20ng/ml, hemoglobin >125g/l og erytrocyttindekser innenfor normalområdet for det kliniske laboratoriet ved screeningbesøket og på dag -1: pakket cellevolum, gjennomsnittlig korpuskulært volum og gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon, eller anses ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
• Forsøkspersonen er villig til å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen og er:
• Mann, eller
• Kvinne i ikke-fertil alder (definert som en kvinne som er postmenopausal [amenoré i minst 12 måneder på rad] eller kirurgisk steril [hysterektomi, bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi]) og minst 6 uker etter- sterilisering
• Ikke-gravid, ikke-ammende hunn
• Minst 90 dager post-partum eller nulliparous (kun kvinner).
• En forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner.
• Evne til å gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke til å delta i studien, i samsvar med International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guideline E6 (1996) og gjeldende regelverk, før du fullfører noen studierelaterte prosedyrer.
• Kroppsmasseindeks mellom 18,5-30,0 kg/m² inklusive. Dette inkluderingskriteriet vil kun bli vurdert ved screeningbesøket.
• Evne til å svelge forsøksproduktet (flere kapsler på 1 gang eller 1 kapsel fortløpende om gangen).

Ekskluderingskriterier:

• En klinisk signifikant anamnese eller lidelse oppdaget under det medisinske intervjuet/fysiske undersøkelsen som kardiovaskulær, bronkopulmonal, gastrointestinal (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré), lever, gallevei (inkludert fjerning av galleblæren), nyre, hematologisk, endokrin, autoimmun , nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (inkludert depresjon) eller enhver annen medisinsk tilstand som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; eller utgjøre en risikofaktor når man tar undersøkelsesproduktet etter etterforskerens vurdering.
• Bekreftet systolisk blodtrykk >139mmHg eller <89mmHg, og diastolisk blodtrykk >89mmHg eller <49mmHg.
• 12-avlednings-EKG som viser QTc >450 msek ved screening. Hvis QTc overstiger 450 msek, bør EKG gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 QTc-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.
• Emnet rapporterer matallergier, cøliaki eller krav til spesifikt kosthold (f.eks. vegansk, vegetarisk, lavt fettinnhold).
• Akutt sykdom, som bedømt av etterforskeren, innen 2 uker etter dag 1 av behandlingsperiode 1.
• Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktene, nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene.
• Anamnese med skjoldbruskkjertelforstyrrelser som ikke har blitt stabilisert på skjoldbruskmedisin eller behandling innen 3 måneder etter screeningbesøket.
• Historie om alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av det siste året.
• Rutinemessig inntak av mer enn 3 enheter koffein per dag eller personer som opplever koffeinabstinenshodepine.
• En positiv skjerm for alkohol eller narkotikamisbruk på screeningbesøket.
• Mannlige forsøkspersoner som inntar mer enn 3 enheter alkohol per dag. Kvinnelige forsøkspersoner som inntar mer enn 2 enheter alkohol per dag.
• En positiv antistoffscreening for humant immunsviktvirus, screening for hepatitt B-overflateantigen eller antistoffskjerming for hepatitt C-virus.
• Gjeldende bruk av andre medisiner (inkludert reseptfrie, urte- eller homøopatiske preparater) som kan påvirke (forbedre eller forverre) studieevalueringene ifølge etterforskeren.
• Bruk av tobakk i enhver form (f.eks. røyking eller tygging) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (f.eks. tyggegummi, plaster) innen 30 dager før dag 1 av behandlingsperiode 1.
• Donasjon av blod eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplater) innen 60 dager før dag 1 av behandlingsperiode 1.
• Bruk av et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før dag 1 av behandlingsperiode 1 eller aktiv registrering i en annen medikament- eller vaksinestudie.
• Betydelige endringer i spisevaner innen 30 dager før dag 1 av behandlingsperiode 1, vurdert av utrederen.
• Tidligere skjermfeil, randomisering, deltakelse eller påmelding i denne studien.