El efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de una dosis única de SSP-004184SS en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Edad 18-65 años inclusive en el momento del consentimiento. La fecha de firma del consentimiento informado se define como el inicio del Período de Selección. Este criterio de inclusión sólo se evaluará en la Visita de Selección.
• El sujeto se considera "sano". El estado saludable se define por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica luego de un historial médico y quirúrgico detallado, un examen físico completo que incluye signos vitales, ECG de 12 derivaciones, hematología, química sanguínea y análisis de orina.
• Fertina sérica > 20 ng/mL, hemoglobina > 125 g/l e índices de eritrocitos dentro del rango normal del laboratorio clínico en la visita de selección y el día -1: volumen de células empaquetadas, volumen corpuscular medio y concentración de hemoglobina corpuscular media, o considerado no clínicamente significativo por el investigador.
• El sujeto está dispuesto a cumplir con cualquier requisito anticonceptivo aplicable del protocolo y es:
• Macho o
• Mujer en edad fértil (definida como una mujer posmenopáusica [amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos] o quirúrgicamente estéril [histerectomía, ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral]) y al menos 6 semanas después de la menopausia. esterilización
• Mujer no embarazada, no lactante
• Al menos 90 días después del parto o nulípara (solo mujeres).
• Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
• Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio, de acuerdo con la Guía de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización E6 (1996) y las reglamentaciones aplicables, antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Índice de masa corporal entre 18,5 y 30,0 kg/m² inclusivo. Este criterio de inclusión se evaluará únicamente en la Visita de Selección.
• Capacidad para tragar el producto en investigación (cápsulas múltiples a la vez o 1 cápsula consecutiva a la vez).

Criterio de exclusión:

• Un historial o trastorno clínicamente significativo detectado durante la entrevista médica/examen físico, como cualquier trastorno cardiovascular, broncopulmonar, gastrointestinal (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea crónica), hepático, biliar (incluida la extirpación de la vesícula biliar), renal, hematológico, endocrino, autoinmune , enfermedad neurológica o psiquiátrica (incluida la depresión) o cualquier otra afección médica que sea capaz de alterar la absorción, el metabolismo o la eliminación de medicamentos; o de constituir un factor de riesgo al tomar el producto en investigación a juicio del investigador.
• Presión arterial sistólica confirmada >139 mmHg o <89 mmHg y presión arterial diastólica >89 mmHg o <49 mmHg.
• ECG de doce derivaciones que demuestra un QTc >450 ms en la selección. Si QTc supera los 450 mseg, el ECG debe repetirse 2 veces más y se debe usar el promedio de los 3 valores de QTc para determinar la elegibilidad del sujeto.
• El sujeto informa cualquier alergia alimentaria, enfermedad celíaca o requisitos para una dieta específica (p. ej., vegana, vegetariana, baja en grasas).
• Enfermedad aguda, según lo juzgado por el investigador, dentro de las 2 semanas del día 1 del período de tratamiento 1.
• Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos en investigación, compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de los ingredientes indicados.
• Antecedentes de trastorno de la tiroides que no se ha estabilizado con medicamentos o tratamiento para la tiroides dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en el último año.
• Consumo rutinario de más de 3 unidades de cafeína por día o sujetos que experimentan dolores de cabeza por abstinencia de cafeína.
• Una prueba positiva de alcohol o drogas de abuso en la visita de selección.
• Sujetos masculinos que consumen más de 3 unidades de alcohol al día. Sujetos femeninos que consumen más de 2 unidades de alcohol al día.
• Una prueba positiva de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana, prueba de antígeno de superficie de hepatitis B o prueba de anticuerpos del virus de la hepatitis C.
• Uso actual de cualquier otro medicamento (incluidos los preparados homeopáticos, a base de hierbas o de venta libre) que podría afectar (mejorar o empeorar) las evaluaciones del estudio según el investigador.
• Uso de tabaco en cualquier forma (p. ej., fumar o masticar) u otros productos que contengan nicotina en cualquier forma (p. ej., chicles, parches) dentro de los 30 días anteriores al Día 1 del Período de tratamiento 1.
• Donación de sangre o productos sanguíneos (p. ej., plasma o plaquetas) dentro de los 60 días anteriores al Día 1 del Período de tratamiento 1.
• Uso de otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1 del Período de tratamiento 1 o inscripción activa en otro estudio clínico de medicamento o vacuna.
• Cambios sustanciales en los hábitos alimenticios dentro de los 30 días anteriores al Día 1 del Período de tratamiento 1, según lo evaluado por el investigador.
• Fallo previo en la selección, aleatorización, participación o inscripción en este estudio.