건강한 성인 피험자에서 단일 용량의 SSP-004184SS의 생체이용률에 대한 식품의 영향
2021년 6월 22일 업데이트: Shire
건강한 성인 피험자에서 단일 용량의 SSP-004184SS의 생체 이용률에 대한 식품의 영향을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 2주기, 교차, 탐색적 연구
공복 상태에서의 투여와 비교하여 SSP-004184의 약동학 프로파일에 대한 음식의 효과를 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18-65세 포함. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜는 스크리닝 기간의 시작으로 정의됩니다. 이 포함 기준은 스크리닝 방문에서만 평가됩니다.
- 대상은 "건강한" 것으로 간주됩니다. 건강 상태는 상세한 의료 및 수술 이력, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 ECG, 혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사 후 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
- 혈청 페리틴 >20ng/mL, 헤모글로빈 >125g/l, 및 스크리닝 방문 및 제-1일에 임상 실험실의 정상 범위 내의 적혈구 지수: 충전된 세포 부피, 평균 미립자 부피 및 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 또는 그렇지 않은 것으로 간주됨 조사자에 의해 임상적으로 중요합니다.
- 피험자는 프로토콜의 해당 피임 요구 사항을 기꺼이 준수하며 다음과 같습니다.
- 남성, 또는
- 가임 가능성이 있는 여성(폐경 후[최소 연속 12개월 동안의 무월경] 또는 외과적으로 불임[자궁 절제술, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술]인 여성으로 정의됨) 및 출산 후 최소 6주가 지난 여성 살균
- 비임신, 비수유 여성
- 산후 최소 90일 또는 무산부(여성만 해당).
- 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수하려는 이해, 능력 및 의지.
- 연구 관련 절차를 완료하기 전에 International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guideline E6(1996) 및 적용 가능한 규정에 따라 연구 참여에 대한 서면, 개인적 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 18.5-30.0kg/m² 사이의 체질량 지수 포함한. 이 포함 기준은 스크리닝 방문에서만 평가될 것입니다.
- 연구 제품을 삼킬 수 있는 능력(한 번에 여러 캡슐 또는 한 번에 연속 1캡슐).
제외 기준:
- 심혈관, 기관지폐, 위장관(예: 염증성 장 질환, 만성 설사), 간, 담도(담낭 제거 포함), 신장, 혈액, 내분비, 자가면역과 같은 의료 면담/신체 검사 중에 발견된 임상적으로 중요한 병력 또는 장애 , 신경계 또는 정신 질환(우울증 포함) 또는 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 변경할 수 있는 기타 의학적 상태; 또는 연구자의 판단에 따라 연구 제품을 복용할 때 위험 요소를 구성하는 것.
- 확인된 수축기 혈압 >139mmHg 또는 <89mmHg 및 확장기 혈압 >89mmHg 또는 <49mmHg.
- 스크리닝 시 QTc >450msec를 나타내는 12리드 ECG. QTc가 450msec를 초과하면 ECG를 2회 더 반복하고 3회 QTc 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격 여부를 결정해야 합니다.
- 피험자는 모든 음식 알레르기, 셀리악병 또는 특정 식단(예: 비건, 채식주의자, 저지방)에 대한 요구 사항을 보고했습니다.
- 치료 기간 1의 1일차로부터 2주 이내에 조사관이 판단한 급성 질환.
- 연구 제품, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 갑상선 약물 또는 치료로 안정화되지 않은 갑상선 장애의 병력.
- 지난 1년 동안 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
- 하루에 3 단위 이상의 카페인을 일상적으로 섭취하거나 카페인 금단 두통을 경험하는 피험자.
- 스크리닝 방문 시 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 스크리닝.
- 하루에 3 단위 이상의 알코올을 섭취하는 남성 피험자. 하루에 2단위 이상의 알코올을 섭취하는 여성 피험자.
- 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체 스크린, B형 간염 표면 항원 스크린 또는 C형 간염 바이러스 항체 스크린.
- 조사자에 따른 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는(개선 또는 악화) 다른 약물(일반 의약품, 약초 또는 동종 요법 제제 포함)의 현재 사용.
- 치료 기간 1의 1일 전 30일 이내에 모든 형태의 담배(예: 흡연 또는 씹는 것) 또는 모든 형태의 기타 니코틴 함유 제품(예: 껌, 패치) 사용.
- 치료 기간 1의 1일 전 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품(예: 혈장 또는 혈소판) 기증.
- 치료 기간 1의 1일 전 30일 이내에 다른 시험용 제품을 사용하거나 다른 약물 또는 백신 임상 연구에 적극적으로 등록합니다.
- 조사자가 평가한 치료 기간 1의 1일 전 30일 이내에 식습관의 실질적인 변화.
- 이전 선별 검사 실패, 무작위배정, 본 연구 참여 또는 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SSP-004184SS(공급)
21.8mg/kg(경구 캡슐 형태) 섭식 상태에서 제1일에 1회 제공
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이나트륨염
다른 이름들:
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실험적: SSP-004184SS(절식)
공복 상태에서 1일 1회 21.8 mg/kg(경구 캡슐 형태) 제공
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이나트륨염
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금식 및 섭식 조건 하에서 SSP-004184의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역 0에서 무한대까지(AUCinf)
기간: 연구 기간 1 & 2: 투여 전 30분 이내 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간.
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AUCinf는 시간 0에서 무한대까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다.
AUC는 약물 노출의 척도로 사용할 수 있습니다.
약물 농도와 시간에서 파생되므로 약물이 체내에 얼마나 오래 머무는지 측정할 수 있습니다.
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연구 기간 1 & 2: 투여 전 30분 이내 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간.
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섭식 및 단식 조건 하에서 0시부터 SSP-004184의 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 기간 1 & 2: 투여 전 30분 이내 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간.
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AUClast는 투여 시점부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 곡선 아래 면적입니다.
AUC는 약물 노출의 척도로 사용할 수 있습니다.
약물 농도와 시간에서 파생되므로 약물이 체내에 얼마나 오래 머무는지 측정할 수 있습니다.
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연구 기간 1 & 2: 투여 전 30분 이내 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간.
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섭식 및 절식 조건 하에서 SSP-004184의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 기간 1 & 2: 투여 전 30분 이내 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간.
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Cmax는 약물이 투여된 후 체내에서 약물이 도달하는 최대(또는 피크) 농도를 나타내는 용어입니다.
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연구 기간 1 & 2: 투여 전 30분 이내 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SPD602-113
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