Het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van een enkele dosis SSP-004184SS bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18-65 jaar inclusief op het moment van toestemming. De datum van ondertekening van geïnformeerde toestemming wordt gedefinieerd als het begin van de Screeningperiode. Dit inclusiecriterium wordt pas beoordeeld bij het Screeningsbezoek.
• Onderwerp wordt als "gezond" beschouwd. Gezonde status wordt gedefinieerd door het ontbreken van bewijs van een actieve of chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, 12-afleidingen ECG, hematologie, bloedchemie en urineonderzoek.
• Serumferritine > 20 ng/ml, hemoglobine > 125 g/l en erytrocytenindices binnen het normale bereik van het klinische laboratorium bij het screeningsbezoek en op dag -1: gepakt celvolume, gemiddeld corpusculair volume en gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie, of geacht niet klinisch significant door de onderzoeker.
• De proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle van toepassing zijnde anticonceptievereisten van het protocol en is:
• Mannelijk, of
• Vrouw die niet zwanger kan worden (gedefinieerd als een vrouw die postmenopauzaal is [amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden] of chirurgisch steriel is [hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie]) en ten minste 6 weken post- sterilisatie
• Niet-zwangere, niet-zogende vrouw
• Minstens 90 dagen na de bevalling of nullipara (alleen vrouwen).
• Een begrip, het vermogen en de bereidheid om volledig te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen.
• Vaardigheid om schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek, in overeenstemming met de International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guideline E6 (1996) en toepasselijke regelgeving, voordat studiegerelateerde procedures worden voltooid.
• Body mass index tussen 18,5-30,0 kg/m² inclusief. Dit inclusiecriterium wordt alleen beoordeeld tijdens het screeningsbezoek.
• Mogelijkheid om het onderzoeksproduct door te slikken (meerdere capsules tegelijk of achtereenvolgens 1 capsule tegelijk).

Uitsluitingscriteria:

• Een klinisch significante geschiedenis of stoornis die is ontdekt tijdens het medische interview/lichamelijk onderzoek, zoals cardiovasculaire, bronchopulmonale, gastro-intestinale (bijv. inflammatoire darmaandoeningen, chronische diarree), lever-, gal- (inclusief verwijdering van de galblaas), nier-, hematologische, endocriene, auto-immuunziekten neurologische of psychiatrische ziekte (waaronder depressie) of enige andere medische aandoening die de opname, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen kan veranderen; of naar het oordeel van de onderzoeker een risicofactor vormen bij het innemen van het onderzoeksproduct.
• Bevestigde systolische bloeddruk >139 mmHg of <89 mmHg, en diastolische bloeddruk >89 mmHg of <49 mmHg.
• Twaalf-afleidingen ECG met QTc >450 msec bij screening. Als QTc langer is dan 450 msec, moet het ECG nog 2 keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de 3 QTc-waarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.
• Onderwerp meldt voedselallergieën, coeliakie of vereisten voor een specifiek dieet (bijv. Veganistisch, vegetarisch, vetarm).
• Acute ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 2 weken na dag 1 van behandelingsperiode 1.
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten, nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.
• Geschiedenis van schildklieraandoening die niet binnen 3 maanden na het screeningsbezoek is gestabiliseerd met schildkliermedicatie of -behandeling.
• Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
• Routineconsumptie van meer dan 3 eenheden cafeïne per dag of proefpersonen die last hebben van cafeïneontwenningshoofdpijn.
• Een positieve screening op alcohol- of drugsmisbruik bij het screeningsbezoek.
• Mannelijke proefpersonen die meer dan 3 eenheden alcohol per dag consumeren. Vrouwelijke proefpersonen die meer dan 2 eenheden alcohol per dag consumeren.
• Een positief humaan immunodeficiëntievirus-antilichaamscherm, hepatitis B-oppervlakteantigeenscherm of hepatitis C-virusantilichaamscherm.
• Huidig ​​gebruik van andere medicatie (waaronder vrij verkrijgbare, kruiden- of homeopathische preparaten) die volgens de onderzoeker de onderzoeksevaluaties kunnen beïnvloeden (verbeteren of verslechteren).
• Gebruik van tabak in welke vorm dan ook (bijv. roken of kauwen) of andere nicotinebevattende producten in welke vorm dan ook (bijv. kauwgom, pleister) binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van behandelingsperiode 1.
• Donatie van bloed of bloedproducten (bijv. plasma of bloedplaatjes) binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1 van behandelingsperiode 1.
• Gebruik van een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van behandelingsperiode 1 of actieve deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of vaccins.
• Aanzienlijke veranderingen in eetgewoonten binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van behandelingsperiode 1, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Eerder falen van het scherm, randomisatie, deelname aan of deelname aan dit onderzoek.