Влияние пищи на биодоступность однократной дозы SSP-004184SS у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 65 лет включительно на момент согласия. Дата подписания информированного согласия определяется как начало периода проверки. Этот критерий включения будет оцениваться только во время скринингового визита.
• Субъект считается "здоровым". Здоровый статус определяется отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза, полного физического обследования, включая жизненные показатели, ЭКГ в 12 отведениях, гематологию, биохимический анализ крови и анализ мочи.
• Ферритин сыворотки > 20 нг/мл, гемоглобин > 125 г/л и индексы эритроцитов в пределах нормы клинической лаборатории при скрининговом визите и в День -1: объем эритроцитарной массы, средний объем эритроцитов и средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах, или считается, что нет клинически значимым для исследователя.
• Субъект готов соблюдать любые применимые требования протокола в отношении контрацепции и:
• Мужчина или
• Женщина, не способная к деторождению (определяется как женщина, находящаяся в постменопаузе [аменорея в течение не менее 12 месяцев подряд] или хирургически бесплодная [гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия]) и по крайней мере через 6 недель после стерилизация
• Небеременная, некормящая женщина
• Не менее 90 дней после родов или нерожавших (только для женщин).
• Понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения.
• Возможность предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с Руководящими принципами надлежащей клинической практики Международной конференции по гармонизации E6 (1996 г.) и применимыми правилами до завершения любых процедур, связанных с исследованием.
• Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м² включительно. Этот критерий включения будет оцениваться только во время скринингового визита.
• Способность проглотить исследуемый продукт (несколько капсул за 1 раз или последовательно по 1 капсуле за раз).

Критерий исключения:

• Клинически значимый анамнез или расстройство, выявленное во время медицинского опроса/физического осмотра, например любое сердечно-сосудистое, бронхолегочное, желудочно-кишечное (например, воспалительное заболевание кишечника, хроническая диарея), печеночное, билиарное (включая удаление желчного пузыря), почечное, гематологическое, эндокринное, аутоиммунное , неврологическое или психическое заболевание (включая депрессию) или любое другое заболевание, способное изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; или создания фактора риска при приеме исследуемого продукта, по мнению исследователя.
• Подтвержденное систолическое артериальное давление >139 мм рт.ст. или <89 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление >89 мм рт.ст. или <49 мм рт.ст.
• ЭКГ в двенадцати отведениях, демонстрирующая QTc> 450 мс при скрининге. Если QTc превышает 450 мс, ЭКГ следует повторить еще 2 раза и использовать среднее из 3 значений QTc для определения пригодности субъекта.
• Субъект сообщает о любых пищевых аллергиях, глютеновой болезни или требованиях к определенной диете (например, веганской, вегетарианской, с низким содержанием жира).
• Острое заболевание, по оценке исследователя, в течение 2 недель после 1-го дня 1-го периода лечения.
• Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым продуктам, близкородственным соединениям или любому из заявленных ингредиентов.
• Заболевание щитовидной железы в анамнезе, которое не было стабилизировано препаратами или лечением щитовидной железы в течение 3 месяцев после скринингового визита.
• История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последнего года.
• Регулярное потребление более 3 единиц кофеина в день или субъекты, которые испытывают головную боль при отмене кофеина.
• Положительный скрининг на употребление алкоголя или наркотиков во время скринингового визита.
• Субъекты мужского пола, употребляющие более 3 единиц алкоголя в день. Субъекты женского пола, употребляющие более 2 единиц алкоголя в день.
• Положительный скрининг на антитела к вирусу иммунодефицита человека, скрининг на поверхностный антиген гепатита В или скрининг на антитела к вирусу гепатита С.
• Текущее использование любых других лекарств (включая безрецептурные, травяные или гомеопатические препараты), которые могут повлиять (улучшить или ухудшить) оценки исследования, по мнению исследователя.
• Употребление табака в любой форме (например, курение или жевание) или других никотинсодержащих продуктов в любой форме (например, жевательная резинка, пластырь) в течение 30 дней до 1-го дня периода лечения 1.
• Сдача крови или продуктов крови (например, плазмы или тромбоцитов) в течение 60 дней до 1-го дня 1-го периода лечения.
• Использование другого исследуемого продукта в течение 30 дней до 1-го дня 1-го периода лечения или активное участие в клиническом исследовании другого препарата или вакцины.
• Существенные изменения пищевых привычек в течение 30 дней до 1-го дня 1-го периода лечения по оценке исследователя.
• Предшествующая неудача скрининга, рандомизация, участие или зачисление в это исследование.