Az élelmiszer hatása az SSP-004184SS egyszeri dózisának biológiai hozzáférhetőségére egészséges felnőtt alanyokban

Bevételi kritériumok:

• Életkor 18-65 év a beleegyezés időpontjában. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának időpontja a Szűrési időszak kezdete. Ezt a felvételi kritériumot csak a Szűrőlátogatáson értékelik.
• Az alany „egészségesnek” minősül. Az egészséges állapotot az határozza meg, hogy a részletes orvosi és műtéti anamnézis, teljes fizikális vizsgálat, beleértve az életjeleket, 12 elvezetéses EKG, hematológia, vérkémia és vizeletvizsgálat, nincs aktív vagy krónikus betegségre utaló bizonyíték.
• Szérum ferritin >20ng/ml, hemoglobin >125g/l és vörösvérsejt indexek a klinikai laboratórium normál tartományán belül a szűrővizsgálaton és az -1. napon: tömött sejttérfogat, átlagos testtérfogat és átlagos corpuscularis hemoglobinkoncentráció, vagy nem tekinthető a vizsgáló szerint klinikailag szignifikáns.
• Az alany hajlandó eleget tenni a protokoll bármely vonatkozó fogamzásgátló követelményének, és:
• Férfi, ill
• Nem fogamzóképes nő (meghatározása szerint olyan nő, aki menopauza után [legalább 12 egymást követő hónapig tartó amenorrhoea] vagy műtétileg steril [hysterectomia, kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy kétoldali salpingectomia]) és legalább 6 héttel a műtét után sterilizáció
• Nem terhes, nem szoptató nőstény
• Legalább 90 nappal a szülés után vagy nullipar (csak nőstények).
• Megértés, képesség és hajlandóság teljes mértékben megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és korlátozásoknak.
• Képes írásos, személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvételhez, összhangban a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia helyes klinikai gyakorlatának E6. iránymutatásával (1996) és a vonatkozó előírásokkal, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejezne.
• Testtömegindex 18,5-30,0 kg/m² inkluzív. Ezt a felvételi kritériumot csak a Szűrőlátogatás alkalmával értékelik.
• A vizsgálati készítmény lenyelésének képessége (több kapszula egyszerre vagy egymást követően 1 kapszula).

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi interjú/fizikai vizsgálat során észlelt klinikailag jelentős anamnézis vagy rendellenesség, például bármilyen szív- és érrendszeri, bronchopulmonalis, gasztrointesztinális (pl. gyulladásos bélbetegség, krónikus hasmenés), máj-, epe- (beleértve az epehólyag eltávolítását), vese-, hematológiai, endokrin, autoimmun betegség , neurológiai vagy pszichiátriai betegség (beleértve a depressziót) vagy bármely más olyan egészségügyi állapot, amely képes megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; vagy kockázati tényezőt jelent a vizsgálati készítmény szedése során a vizsgáló megítélése szerint.
• Megerősített szisztolés vérnyomás >139 Hgmm vagy <89 Hgmm, diasztolés vérnyomás >89 Hgmm vagy <49 Hgmm.
• Tizenkét elvezetéses EKG, amely a szűréskor >450 msec QTc-t mutat. Ha a QTc meghaladja a 450 msec-et, az EKG-t még 2 alkalommal meg kell ismételni, és a 3 QTc-érték átlagát kell használni az alany alkalmasságának megállapításához.
• Az alany beszámol minden ételallergiáról, cöliákiáról, vagy adott étrendről (pl. vegán, vegetáriánus, alacsony zsírtartalmú).
• Akut betegség, a vizsgáló megítélése szerint, az 1. kezelési időszak 1. napjától számított 2 héten belül.
• Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgált termékekkel, közeli rokon vegyületekkel vagy a feltüntetett összetevők bármelyikével szemben.
• A kórelőzményben szereplő pajzsmirigy-rendellenesség, amely a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül nem stabilizálódott pajzsmirigy-gyógyszerekkel vagy -kezeléssel.
• Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés története az elmúlt évben.
• Napi 3 egységnél több koffein rutinszerű fogyasztása, vagy olyan személyek, akiknél koffeinelvonási fejfájás jelentkezik.
• Pozitív szűrés az alkohollal vagy drogokkal való visszaélésről a Szűrőlátogatáson.
• Férfi alanyok, akik napi 3 egységnél több alkoholt fogyasztanak. Női alanyok, akik napi 2 egységnél több alkoholt fogyasztanak.
• Pozitív humán immunhiány vírus ellenanyag szűrés, hepatitis B felületi antigén szűrés vagy hepatitis C vírus ellenanyag szűrés.
• Bármilyen egyéb gyógyszer (beleértve a vény nélkül kapható, gyógynövény- vagy homeopátiás készítményeket) jelenlegi használata, amely befolyásolhatja (javíthatja vagy ronthatja) a vizsgálat értékelését a vizsgáló szerint.
• Dohányfogyasztás bármilyen formában (pl. dohányzás vagy rágás) vagy egyéb nikotintartalmú termékek bármilyen formában (pl. gumi, tapasz) az 1. kezelési időszak 1. napját megelőző 30 napon belül.
• Vér vagy vérkészítmények (pl. plazma vagy vérlemezkék) adományozása az 1. kezelési időszak 1. napja előtt 60 napon belül.
• Más vizsgálati készítmény alkalmazása az 1. kezelési periódus 1. napja előtt 30 napon belül, vagy aktív beiratkozás egy másik gyógyszer vagy vakcina klinikai vizsgálatába.
• Jelentős változások az étkezési szokásokban az 1. kezelési időszak 1. napja előtti 30 napon belül, a vizsgáló értékelése szerint.
• Korábbi képernyőkudarc, véletlenszerű besorolás, részvétel vagy beiratkozás ebben a vizsgálatban.