Die Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis SSP-004184SS bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Alter 18–65 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung. Das Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung gilt als Beginn des Screening-Zeitraums. Dieses Einschlusskriterium wird nur beim Screening-Besuch bewertet.
• Das Subjekt gilt als „gesund“. Der Gesundheitszustand wird durch das Fehlen von Anzeichen einer aktiven oder chronischen Krankheit nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse definiert.
• Serumferritin > 20 ng/ml, Hämoglobin > 125 g/l und Erythrozytenindizes im normalen Bereich des klinischen Labors beim Screening-Besuch und am Tag -1: gepacktes Zellvolumen, mittleres Korpuskularvolumen und mittlere Korpuskularhämoglobinkonzentration oder als nicht erachtet vom Prüfer klinisch bedeutsam.
• Der Proband ist bereit, alle geltenden Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten und ist:
• Männlich, oder
• Frau im nicht gebärfähigen Alter (definiert als Frau, die postmenopausal [Amenorrhoe für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate] oder chirurgisch steril ist [Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie]) und mindestens 6 Wochen nach Sterilisation
• Nicht schwangere, nicht stillende Frau
• Mindestens 90 Tage nach der Geburt oder nullipar (nur Frauen).
• Verständnis, Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
• Fähigkeit, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß der International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guideline E6 (1996) und den geltenden Vorschriften vorzulegen, bevor alle studienbezogenen Verfahren abgeschlossen werden.
• Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30,0 kg/m² inklusive. Dieses Einschlusskriterium wird nur beim Screening-Besuch bewertet.
• Fähigkeit, das Prüfpräparat zu schlucken (mehrere Kapseln gleichzeitig oder nacheinander jeweils 1 Kapsel).

Ausschlusskriterien:

• Eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder Störung, die während des medizinischen Gesprächs/der körperlichen Untersuchung festgestellt wurde, wie z. B. kardiovaskuläre, bronchopulmonale, gastrointestinale (z. B. entzündliche Darmerkrankungen, chronischer Durchfall), hepatische, biliäre (einschließlich Entfernung der Gallenblase), renale, hämatologische, endokrine oder autoimmune Störungen , neurologische oder psychiatrische Erkrankung (einschließlich Depression) oder jede andere medizinische Erkrankung, die die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern kann; oder nach Einschätzung des Prüfarztes einen Risikofaktor bei der Einnahme des Prüfpräparats darstellen.
• Bestätigter systolischer Blutdruck >139 mmHg oder <89 mmHg und diastolischer Blutdruck >89 mmHg oder <49 mmHg.
• Zwölf-Kanal-EKG mit QTc >450 ms beim Screening. Wenn QTc 450 ms überschreitet, sollte das EKG noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 QTc-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.
• Der Proband meldet etwaige Nahrungsmittelallergien, Zöliakie oder Anforderungen an eine bestimmte Ernährung (z. B. vegan, vegetarisch, fettarm).
• Akute Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 2 Wochen nach Tag 1 der ersten Behandlungsperiode.
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Prüfpräparaten, eng verwandten Verbindungen oder einem der genannten Inhaltsstoffe.
• Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch durch Schilddrüsenmedikamente oder -behandlung stabilisiert werden konnte.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch im letzten Jahr.
• Routinemäßiger Konsum von mehr als 3 Einheiten Koffein pro Tag oder Personen, bei denen Koffeinentzugskopfschmerzen auftreten.
• Ein positives Screening auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch beim Screening-Besuch.
• Männliche Probanden, die mehr als 3 Einheiten Alkohol pro Tag konsumieren. Weibliche Probanden, die mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag konsumieren.
• Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, einen Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder einen Test auf Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus.
• Aktuelle Einnahme anderer Medikamente (einschließlich rezeptfreier, pflanzlicher oder homöopathischer Präparate), die die Studienauswertungen nach Angaben des Prüfarztes beeinflussen (verbessern oder verschlechtern) könnten.
• Konsum von Tabak in jeglicher Form (z. B. Rauchen oder Kauen) oder anderen nikotinhaltigen Produkten in jeglicher Form (z. B. Kaugummi, Pflaster) innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Behandlungsperiode 1.
• Spende von Blut oder Blutprodukten (z. B. Plasma oder Blutplättchen) innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 der Behandlungsperiode 1.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Behandlungsperiode 1 oder aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittel- oder Impfstoffstudie.
• Erhebliche Veränderungen der Essgewohnheiten innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Behandlungsperiode 1, wie vom Prüfer beurteilt.
• Vorheriges Screening-Versagen, Randomisierung, Teilnahme oder Einschreibung in diese Studie.