Effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​en enkelt dosis SSP-004184SS hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Alder 18-65 år inklusive på tidspunktet for samtykke. Datoen for underskrivelse af informeret samtykke er defineret som begyndelsen af ​​screeningsperioden. Dette inklusionskriterium vil kun blive vurderet ved screeningsbesøget.
• Emnet betragtes som "sundt". Sund status defineres ved fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en komplet fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings-EKG, hæmatologi, blodkemi og urinanalyse.
• Serumferritin >20ng/mL, hæmoglobin >125g/l og erytrocytindekser inden for normalområdet for det kliniske laboratorium ved screeningbesøget og på dag -1: pakket cellevolumen, gennemsnitlig korpuskulært volumen og gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration, eller vurderes ikke klinisk signifikant af investigator.
• Forsøgspersonen er villig til at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen og er:
• Mand, eller
• Kvinde i ikke-fertil alder (defineret som en kvinde, der er postmenopausal [amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder] eller kirurgisk steril [hysterektomi, bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi]) og mindst 6 uger efter- sterilisering
• Ikke-gravid, ikke-ammende hun
• Mindst 90 dage efter fødslen eller nulliparus (kun kvinder).
• En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
• Evne til at give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, i overensstemmelse med International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guideline E6 (1996) og gældende regler, før der gennemføres undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Kropsmasseindeks mellem 18,5-30,0 kg/m² inklusive. Dette inklusionskriterium vil kun blive vurderet ved screeningsbesøget.
• Evne til at sluge forsøgsproduktet (flere kapsler ad gangen eller fortløbende 1 kapsel ad gangen).

Ekskluderingskriterier:

• En klinisk signifikant anamnese eller lidelse opdaget under den medicinske samtale/fysiske undersøgelse, såsom enhver kardiovaskulær, bronkopulmonal, gastrointestinal (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré), lever, galdevej (inklusive galdeblærefjernelse), nyre, hæmatologisk, endokrin, autoimmun , neurologisk eller psykiatrisk sygdom (herunder depression) eller enhver anden medicinsk tilstand, der er i stand til at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; eller at udgøre en risikofaktor, når man tager forsøgsproduktet efter investigatorens vurdering.
• Bekræftet systolisk blodtryk >139mmHg eller <89mmHg, og diastolisk blodtryk >89mmHg eller <49mmHg.
• 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek ved screening. Hvis QTc overstiger 450 msek., skal EKG'et gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 QTc-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.
• Forsøgspersonen rapporterer enhver fødevareallergi, cøliaki eller krav til specifik diæt (f.eks. vegansk, vegetarisk, fedtfattig).
• Akut sygdom, som vurderet af investigator, inden for 2 uger efter dag 1 i behandlingsperiode 1.
• Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesprodukterne, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​de angivne ingredienser.
• Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom, som ikke er blevet stabiliseret på thyreoideamedicin eller behandling inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
• Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det seneste år.
• Rutinemæssigt forbrug af mere end 3 enheder koffein om dagen eller personer, der oplever koffeinabstinenshovedpine.
• En positiv skærm for alkohol eller misbrug af stoffer ved screeningsbesøget.
• Mandlige forsøgspersoner, der indtager mere end 3 enheder alkohol om dagen. Kvindelige forsøgspersoner, der indtager mere end 2 enheder alkohol om dagen.
• En positiv screening af humant immundefekt virus antistof, hepatitis B overflade antigen screening eller hepatitis C virus antistof screening.
• Nuværende brug af enhver anden medicin (inklusive håndkøbs-, urte- eller homøopatiske præparater), der kan påvirke (forbedre eller forværre) undersøgelsesevalueringerne ifølge investigator.
• Brug af tobak i enhver form (f.eks. rygning eller tygning) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (f.eks. tyggegummi, plaster) inden for 30 dage før dag 1 i behandlingsperiode 1.
• Donation af blod eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplader) inden for 60 dage før dag 1 i behandlingsperiode 1.
• Brug af et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før dag 1 i behandlingsperiode 1 eller aktiv optagelse i et andet lægemiddel- eller vaccinestudie.
• Væsentlige ændringer i spisevaner inden for 30 dage før dag 1 i behandlingsperiode 1, som vurderet af investigator.
• Tidligere skærmfejl, randomisering, deltagelse eller tilmelding i denne undersøgelse.