O efeito dos alimentos na biodisponibilidade de uma dose única de SSP-004184SS em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Idade 18-65 anos inclusive no momento do consentimento. A data de assinatura do consentimento informado é definida como o início do Período de Triagem. Este critério de inclusão será avaliado apenas na Visita de Triagem.
• Sujeito é considerado "saudável". O estado saudável é definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica após uma história médica e cirúrgica detalhada, um exame físico completo incluindo sinais vitais, ECG de 12 derivações, hematologia, bioquímica do sangue e urinálise.
• Ferritina sérica >20ng/mL, hemoglobina >125g/l e índices de eritrócitos dentro da faixa normal do laboratório clínico na Visita de Triagem e no Dia -1: hematócrito, volume corpuscular médio e concentração média de hemoglobina corpuscular, ou considerados não clinicamente significativo pelo investigador.
• O sujeito está disposto a cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo e é:
• Masculino, ou
• Mulher sem potencial para engravidar (definida como uma mulher na pós-menopausa [amenorreia por pelo menos 12 meses consecutivos] ou cirurgicamente estéril [histerectomia, laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral]) e pelo menos 6 semanas após esterilização
• Mulher não grávida, não lactante
• Pelo menos 90 dias após o parto ou nulíparas (somente mulheres).
• Compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo, de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização das Diretrizes de Boas Práticas Clínicas E6 (1996) e regulamentos aplicáveis, antes de concluir quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
• Índice de massa corporal entre 18,5-30,0kg/m² inclusive. Este critério de inclusão será avaliado apenas na Visita de Triagem.
• Capacidade de engolir o produto experimental (várias cápsulas de uma vez ou consecutivamente 1 cápsula de cada vez).

Critério de exclusão:

• Uma história ou distúrbio clinicamente significativo detectado durante a entrevista médica/exame físico, como qualquer doença cardiovascular, broncopulmonar, gastrointestinal (por exemplo, doença inflamatória intestinal, diarreia crônica), hepática, biliar (incluindo remoção da vesícula biliar), renal, hematológica, endócrina, autoimune , doença neurológica ou psiquiátrica (incluindo depressão) ou qualquer outra condição médica que seja capaz de alterar a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; ou de constituir um fator de risco ao tomar o produto experimental no julgamento do investigador.
• Pressão arterial sistólica confirmada >139mmHg ou <89mmHg e pressão arterial diastólica >89mmHg ou <49mmHg.
• ECG de 12 derivações demonstrando QTc >450 ms na triagem. Se o QTc exceder 450 ms, o ECG deve ser repetido mais 2 vezes e a média dos 3 valores de QTc deve ser usada para determinar a elegibilidade do paciente.
• O sujeito relata qualquer alergia alimentar, doença celíaca ou necessidade de uma dieta específica (por exemplo, vegana, vegetariana, com baixo teor de gordura).
• Doença aguda, conforme julgado pelo investigador, dentro de 2 semanas do Dia 1 do Período de Tratamento 1.
• Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos produtos sob investigação, compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes declarados.
• Histórico de distúrbio da tireoide que não foi estabilizado com medicação ou tratamento para tireoide dentro de 3 meses da visita de triagem.
• Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias no último ano.
• Consumo rotineiro de mais de 3 unidades de cafeína por dia ou indivíduos que apresentam dores de cabeça por abstinência de cafeína.
• Uma triagem positiva para álcool ou drogas de abuso na visita de triagem.
• Indivíduos do sexo masculino que consomem mais de 3 unidades de álcool por dia. Indivíduos do sexo feminino que consomem mais de 2 unidades de álcool por dia.
• Uma triagem de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana positiva, triagem de antígeno de superfície da hepatite B ou triagem de anticorpos do vírus da hepatite C.
• Uso atual de qualquer outro medicamento (incluindo medicamentos de venda livre, fitoterápicos ou homeopáticos) que possa afetar (melhorar ou piorar) as avaliações do estudo de acordo com o investigador.
• Uso de tabaco em qualquer forma (por exemplo, fumar ou mascar) ou outros produtos que contenham nicotina em qualquer forma (por exemplo, chiclete, adesivo) dentro de 30 dias antes do Dia 1 do Período de Tratamento 1.
• Doação de sangue ou produtos sanguíneos (por exemplo, plasma ou plaquetas) dentro de 60 dias antes do Dia 1 do Período de Tratamento 1.
• Uso de outro produto experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1 do Período de Tratamento 1 ou inscrição ativa em outro estudo clínico de medicamento ou vacina.
• Mudanças substanciais nos hábitos alimentares dentro de 30 dias antes do Dia 1 do Período de Tratamento 1, conforme avaliado pelo investigador.
• Falha de triagem anterior, randomização, participação ou inscrição neste estudo.