Ruoan vaikutus SSP-004184SS:n kerta-annoksen biologiseen hyötyosuuteen terveillä aikuisilla
tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, risteävä, tutkiva tutkimus, jossa tutkitaan ruoan vaikutusta SSP-004184SS:n kerta-annoksen biologiseen hyötyosuuteen terveillä aikuisilla.
Arvioida ruoan vaikutusta SSP-004184:n farmakokineettiseen profiiliin verrattuna paasto-olosuhteissa tapahtuvaan antoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien suostumushetkellä. Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivä määritellään seulontajakson alkamiseksi. Tätä osallistumiskriteeriä arvioidaan vain seulontakäynnillä.
- Kohdetta pidetään "terveenä". Terve tila määritellään aktiivisen tai kroonisen sairauden todisteiden puuttumisena yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, hematologian, veren kemian ja virtsaanalyysin jälkeen.
- Seerumin ferritiini > 20 ng/ml, hemoglobiini > 125 g/l ja erytrosyyttiindeksit kliinisen laboratorion normaalilla alueella seulontakäynnillä ja päivänä -1: pakattu solutilavuus, keskimääräinen verisolutilavuus ja keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus tai ei katsottu kliinisesti merkittävä.
- Tutkittava on halukas noudattamaan kaikkia protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia ja on:
- Mies, tai
- Nainen, joka ei voi tulla raskaaksi (määritelty naiseksi, joka on postmenopausaalisessa [menorreaa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan] tai kirurgisesti steriili [kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen salpingektomia]) ja vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. sterilointi
- Ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen
- Vähintään 90 päivää synnytyksen jälkeen tai synnyttämättä (vain naiset).
- Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Kyky antaa kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön ohjeen E6 (1996) ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Painoindeksi 18,5-30,0 kg/m² mukaan lukien. Tätä osallistumiskriteeriä arvioidaan vain seulontakäynnillä.
- Kyky niellä tutkimusvalmistetta (useita kapseleita kerralla tai peräkkäin 1 kapseli kerrallaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisen haastattelun/fyysisen tutkimuksen aikana havaittu kliinisesti merkittävä historia tai häiriö, kuten mikä tahansa sydän- ja verisuoni-, bronkopulmonaalinen, ruoansulatuskanavan (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli), maksa-, sappi- (mukaan lukien sappirakon poisto), munuais-, hematologinen, endokriininen, autoimmuuni , neurologinen tai psykiatrinen sairaus (mukaan lukien masennus) tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; tai muodostaa riskitekijän tutkimusvalmistetta otettaessa tutkijan arvion mukaan.
- Vahvistettu systolinen verenpaine >139mmHg tai <89mmHg ja diastolinen verenpaine >89mmHg tai <49mmHg.
- 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc:n yli 450 ms seulonnassa. Jos QTc ylittää 450 ms, EKG tulee toistaa vielä 2 kertaa ja 3 QTc-arvon keskiarvoa tulee käyttää potilaan kelpoisuuden määrittämiseen.
- Tutkittava raportoi mahdollisista ruoka-aineallergioista, keliakiasta tai tietyn ruokavalion vaatimuksista (esim. vegaani, kasvissyöjä, vähärasvainen).
- Akuutti sairaus, tutkijan arvioiden mukaan, 2 viikon sisällä hoitojakson 1 päivästä 1.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkituille tuotteille, läheisesti läheisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, jota ei ole stabiloitunut kilpirauhaslääkityksellä tai -hoidolla 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- Säännöllinen yli 3 yksikön kofeiinin kulutus päivässä tai henkilöt, joilla on kofeiinin vieroituspäänsärkyä.
- Positiivinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä seulontakäynnillä.
- Miespuoliset, jotka kuluttavat yli 3 yksikköä alkoholia päivässä. Naishenkilöt, jotka kuluttavat yli 2 yksikköä alkoholia päivässä.
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineseulonta, hepatiitti B -pinta-antigeeniseulonta tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineseulonta.
- Kaikkien muiden lääkkeiden (mukaan lukien reseptivapaat, yrtti- tai homeopaattiset valmisteet), jotka voivat vaikuttaa (parantaa tai huonontaa) tutkimusarvioihin tutkijan mukaan, nykyinen käyttö.
- Tupakan käyttö missä tahansa muodossa (esim. tupakointi tai pureskelu) tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö missä tahansa muodossa (esim. purukumi, laastari) 30 päivän aikana ennen hoitojakson 1 päivää 1.
- Veren tai verituotteiden (esim. plasman tai verihiutaleiden) luovutus 60 päivän sisällä ennen hoitojakson 1 päivää 1.
- Toisen tutkimustuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen hoitojakson 1 päivää 1 tai aktiivinen ilmoittautuminen toiseen lääke- tai rokotetutkimukseen.
- Huomattavia muutoksia ruokailutottumuksissa 30 päivän sisällä ennen hoitojakson 1 päivää 1, tutkijan arvioiden mukaan.
- Aikaisempi näytön epäonnistuminen, satunnaistaminen, osallistuminen tai ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SSP-004184SS (syötetty)
21,8 mg/kg (oraalinen kapselimuoto) annettuna kerran päivänä 1 ruokailuolosuhteissa
|
Dinatriumsuola
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SSP-004184SS (paastottu)
21,8 mg/kg (oraalinen kapselimuoto) annettuna kerran päivänä 1 paasto-olosuhteissa
|
Dinatriumsuola
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSP-004184:n plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf) paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: Tutkimusjaksot 1 ja 2: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia.
|
AUCinf on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään.
AUC:tä voidaan käyttää lääkealtistuksen mittana.
Se on johdettu lääkepitoisuudesta ja ajasta, joten se antaa mittarin, kuinka paljon ja kuinka kauan lääke pysyy kehossa.
|
Tutkimusjaksot 1 ja 2: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia.
|
|
SSP-004184:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUClast) syömis- ja paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Tutkimusjaksot 1 ja 2: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia.
|
AUClast on käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
AUC:tä voidaan käyttää lääkealtistuksen mittana.
Se on johdettu lääkepitoisuudesta ja ajasta, joten se antaa mittarin, kuinka paljon ja kuinka kauan lääke pysyy kehossa.
|
Tutkimusjaksot 1 ja 2: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia.
|
|
SSP-004184:n plasman suurin pitoisuus (Cmax) ruokinta- ja paastoolosuhteissa
Aikaikkuna: Tutkimusjaksot 1 ja 2: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia.
|
Cmax on termi, joka viittaa enimmäispitoisuuteen (tai huippupitoisuuteen), jonka lääke saavuttaa kehossa lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Tutkimusjaksot 1 ja 2: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD602-113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .