Wpływ pokarmu na biodostępność pojedynczej dawki SSP-004184SS u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18-65 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody. Datę podpisania świadomej zgody uznaje się za początek Okresu Selektywnego. To kryterium włączenia zostanie ocenione wyłącznie podczas wizyty przesiewowej.
• Podmiot jest uważany za „zdrowego”. Stan zdrowia definiuje się na podstawie braku dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, pełnego badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, hematologii, biochemii krwi i analizie moczu.
• Ferrytyna w surowicy > 20 ng/ml, hemoglobina > 125 g/l i wskaźniki erytrocytów w prawidłowym zakresie laboratorium klinicznego podczas wizyty przesiewowej i w dniu -1: objętość upakowanych komórek, średnia objętość krwinek i średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach lub uznane za nie klinicznie istotne przez badacza.
• Podmiot jest skłonny zastosować się do wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji i jest:
• Mężczyzna lub
• Kobieta w wieku rozrodczym (zdefiniowana jako kobieta po menopauzie [brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy] lub bezpłodność chirurgiczna [histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodu]) i co najmniej 6 tygodni po sterylizacja
• Samica nieciężarna, niekarmiąca
• Co najmniej 90 dni po porodzie lub nieródki (tylko kobiety).
• Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
• Możliwość wyrażenia pisemnej, własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu, zgodnie z wytycznymi E6 (1996) Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej i obowiązującymi przepisami, przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• Wskaźnik masy ciała 18,5-30,0 kg/m² włącznie. To kryterium włączenia będzie oceniane tylko podczas wizyty kwalifikacyjnej.
• Zdolność do połknięcia badanego produktu (kilka kapsułek na raz lub kolejno 1 kapsułka na raz).

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotna historia lub zaburzenie wykryte podczas wywiadu lekarskiego/badania fizykalnego, takie jak: układ sercowo-naczyniowy, oskrzelowo-płucny, żołądkowo-jelitowy (np. , choroba neurologiczna lub psychiatryczna (w tym depresja) lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który może zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; lub stanowi czynnik ryzyka przy przyjmowaniu badanego produktu w ocenie badacza.
• Potwierdzone skurczowe ciśnienie krwi >139 mmHg lub <89 mmHg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi >89 mmHg lub <49 mmHg.
• Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykazujące QTc >450 ms podczas badania przesiewowego. Jeśli odstęp QTc przekracza 450 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a do określenia kwalifikacji pacjenta należy użyć średniej z 3 wartości QTc.
• Podmiot zgłasza wszelkie alergie pokarmowe, celiakię lub wymagania dotyczące określonej diety (np. wegańskiej, wegetariańskiej, niskotłuszczowej).
• Ostra choroba, według oceny badacza, w ciągu 2 tygodni od dnia 1. okresu leczenia 1.
• Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane produkty, blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników.
• Historia zaburzeń tarczycy, które nie zostały ustabilizowane lekami lub leczeniem tarczycy w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
• Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatniego roku.
• Rutynowe spożywanie więcej niż 3 jednostek kofeiny dziennie lub osoby, u których występują bóle głowy związane z odstawieniem kofeiny.
• Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas wizyty przesiewowej.
• Mężczyźni, którzy spożywają więcej niż 3 jednostki alkoholu dziennie. Kobiety, które spożywają więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie.
• Dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności, badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub badania przesiewowego w kierunku przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C.
• Bieżące stosowanie jakichkolwiek innych leków (w tym dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych lub homeopatycznych), które według badacza mogą wpłynąć (poprawić lub pogorszyć) oceny badania.
• Używanie tytoniu w dowolnej postaci (np. palenie lub żucie) lub innych produktów zawierających nikotynę w dowolnej postaci (np. guma, plaster) w ciągu 30 dni przed 1. dniem 1. okresu leczenia.
• Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych (np. osocza lub płytek krwi) w ciągu 60 dni przed 1. dniem 1. okresu leczenia.
• Stosowanie innego badanego produktu w ciągu 30 dni przed 1. dniem 1. okresu leczenia lub aktywny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub szczepionki.
• Istotne zmiany nawyków żywieniowych w ciągu 30 dni przed 1. dniem 1. okresu leczenia, według oceny badacza.
• Wcześniejsza awaria ekranu, randomizacja, udział lub włączenie do tego badania.