このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アブレーション中に使用される新しいソフトウェアの研究

アブレーション中のコーンビーム CT と CT 温度測定を検査する前向きパイロット観察研究

バックグラウンド:

- アブレーションは、腫瘍組織を高温に加熱して破壊する処置です。 医師は腫瘍にプローブを挿入してこの手順を実行します。 これにより現場に熱が伝わります。 現在、医師はプローブのメーカーの推定値を使用して、どの領域が加熱されているかを判断しています。 これらの推定は不正確です。 医師は小さな針を挿入して、加熱されている領域の周囲の温度を測定します。 医師はその領域のスキャンも行いますが、どの組織が加熱されているか、どの組織が加熱されていないかを示すことはできません。 現時点では、それを示すことができるのはコントラストスキャンのみです。 しかし研究者らは、定期的なスキャン画像を使用して温度マップを作成するソフトウェアを開発した。 彼らはソフトウェアをテストして、医師がより多くの針を使用したり造影剤スキャンを行わずに処置を監視できるかどうかを確認したいと考えています。

目的:

- 将来、医師がアブレーションをより適切に行うのに役立つ可能性のあるソフトウェアをテストするため。

資格:

- すでにアブレーションを受ける予定がある 18 歳以上の人。

デザイン:

  • 参加者は病歴を調べられます。
  • 参加者は、すでに予定されているアブレーションのためにクリニックを訪れます。 医師は学習ソフトウェアを使用して、

加熱されている領域の温度を分析します。 ソフトウェアが参加者の身体に接触することはありません。

- 参加者は手順に必要なスキャンを受けますが、この研究の一環として 1 回または 2 回の追加スキャンが行われる場合があります。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

  • 高周波またはマイクロ波アブレーション中にアブレーションゾーンを監視する信頼性の高い非侵襲的方法の欠如
  • CTまたはCBCTの減衰の変化に基づいて温度変化を検査する非侵襲的技術の開発

目的:

-現在受け入れられている侵襲的熱電対法と比較して、非侵襲的サーモマップ(温度画像プロファイル)法を使用した温度モニタリングの精度を測定します。

資格:

  • 対象者は次の場合に適格です。

    --モニタリング用の熱電対を必要とする肝臓の高周波またはマイクロ波アブレーションのための介入放射線学で予定されています

  • 以下の場合、被験者は除外されます。

    • 精神状態の変化により、処置に対する理解や同意が妨げられる
    • 総体重が375ポンド(アンギオテーブルの上限)を超える
    • 妊娠

デザイン:

  • 参加人数:16名
  • サイト数: 1
  • 採用期間:2年
  • 研究の種類: 画像解析温度測定技術を検証するためのパイロット研究
  • 臨床的に適応のある肝切除を受けている患者は、このプロトコルの対象となります。 この研究の一環として、アブレーション中に肝臓の 1 ~ 2 回の追加研究スキャンが取得され、弊社のソフトウェアで個別に分析され、熱電対測定と比較される場合があります。 この研究の一環として、デバイス、プローブ、または追加のプローブ操作に変更はありません。 オペレータは、このソフトウェアの結果に基づいて手順を変更することはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:
  • 被験者は、温度モニタリングに熱電対を必要とするインターベンショナルラジオロジーにおける肝臓の高周波アブレーションまたはマイクロ波アブレーションをスケジュールする必要があります。 肝臓の高周波アブレーションまたはマイクロ波アブレーションを受けている患者は、このプロトコルの対象となる可能性があります。
  • 年齢は18歳以上である必要があります。

除外基準:

  • 被験者の精神状態が変化し、手順の理解または同意が不可能になる
  • 被験者の体重は375ポンドを超えています。
  • 被験者は妊娠しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
CT/CBCT中に得られた温度マップと標準的なアブレーション温度測定値の患者内比較
この研究は、肝 RFA または MWA 中に肝臓の 1 回または最大 2 回の追加 CT または CBCT を取得し、画像を分析して温度マップを取得することで構成されます。
熱電対を使用して測定した温度(現在臨床的に承認されている方法で、関心のある領域の点を測定するために侵襲的な針を配置する方法)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在受け入れられている侵襲的熱電対法と比較して、非侵襲的サーモマップ (温度画像プロファイル) 法を使用した温度モニタリングの精度を測定します。
時間枠:2年
ベイズ中央値推定が使用されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月23日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月8日

試験登録日

最初に提出

2013年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月8日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する