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Untersuchung neuer Software, die bei Ablationen verwendet wird

8. Dezember 2020 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Prospektive Pilotbeobachtungsstudie zur Untersuchung von Cone-Beam-CT und CT-Thermometrie während Ablationen

Hintergrund:

- Bei der Ablation handelt es sich um ein Verfahren, bei dem Tumorgewebe auf eine hohe Temperatur erhitzt wird, um es zu zerstören. Ärzte führen diesen Eingriff durch, indem sie eine Sonde in den Tumor einführen. Dadurch wird Wärme an den Standort abgegeben. Derzeit ermitteln Ärzte anhand der Schätzungen des Sondenherstellers, welcher Bereich erhitzt wird. Diese Schätzungen sind ungenau. Ärzte führen kleine Nadeln ein, um die Temperatur in der Umgebung des zu erwärmenden Bereichs zu messen. Ärzte führen auch Scans des Bereichs durch, diese können jedoch nicht zeigen, welches Gewebe erhitzt wurde und welches nicht. Das können derzeit nur Kontrastscans zeigen. Doch Forscher haben eine Software entwickelt, die Bilder von Routinescans verwendet, um eine Temperaturkarte zu erstellen. Sie wollen die Software testen, um zu sehen, ob Ärzte den Eingriff ohne den Einsatz weiterer Nadeln und ohne Kontrastmittelscans überwachen können.

Ziele:

- Um Software zu testen, die Ärzten in Zukunft dabei helfen könnte, Ablationen besser durchzuführen.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen über 18 Jahren, für die bereits eine Ablation geplant ist.

Design:

  • Die Teilnehmer werden anhand einer Krankengeschichte untersucht.
  • Die Teilnehmer werden die Klinik für ihre bereits geplante Ablation aufsuchen. Der Arzt wird dazu die Studiensoftware verwenden

Analysieren Sie die Temperatur im zu erwärmenden Bereich. Die Software kommt nicht mit dem Körper eines Teilnehmers in Kontakt.

- Die Teilnehmer werden den für den Eingriff erforderlichen Scans unterzogen, im Rahmen dieser Studie können jedoch ein oder zwei zusätzliche Scans durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Fehlen einer zuverlässigen nicht-invasiven Methode zur Überwachung der Ablationszone während der Hochfrequenz- oder Mikrowellenablation
  • Entwicklung einer nicht-invasiven Technik zur Untersuchung von Temperaturänderungen basierend auf Änderungen der CT- oder CBCT-Schwächung

Ziele:

-Um die Genauigkeit der Temperaturüberwachung mithilfe der nicht-invasiven Thermomap-Methode (Temperaturbildprofil) im Vergleich zur derzeit akzeptierten invasiven Thermoelementmethode zu messen.

Teilnahmeberechtigung:

  • Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn:

    --Sie sind in der interventionellen Radiologie für die Radiofrequenz- oder Mikrowellenablation in der Leber vorgesehen und erfordern Thermoelemente zur Überwachung

  • Probanden sind ausgeschlossen, wenn sie Folgendes haben:

    • Ein veränderter Geisteszustand verhindert das Verständnis oder die Zustimmung zum Eingriff
    • Ein Bruttokörpergewicht über 375 Pfund (Obergrenze der Angiotabelle)
    • Eine Schwangerschaft

Design:

  • Anzahl Teilnehmer: 16
  • Anzahl der Standorte: 1
  • Einstellungszeitraum: 2 Jahre
  • Art der Studie: Pilotstudie zur Validierung einer Bildanalyse-Thermometrietechnik
  • Patienten, die sich klinisch indizierten Leberablationen unterziehen, sind für dieses Protokoll geeignet. Im Rahmen dieser Studie können während der Ablation ein bis zwei zusätzliche Forschungsscans der Leber angefertigt und separat mit unserer Software analysiert und mit Thermoelementmessungen verglichen werden. Im Rahmen dieser Studie werden keine Änderungen an Geräten, Sonden oder zusätzlichen Sondenmanipulationen vorgenommen. Der Betreiber wird das Verfahren nicht auf Grundlage der Ergebnisse dieser Software ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Die Probanden müssen für eine hepatische Hochfrequenz- oder Mikrowellenablation in der interventionellen Radiologie eingeplant werden, bei der Thermoelemente zur Temperaturüberwachung erforderlich sind. Jeder Patient, der sich einer hepatischen Radiofrequenz- oder Mikrowellenablation unterzieht, könnte für dieses Protokoll in Frage kommen.
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Die Probanden haben einen veränderten Geisteszustand, der es unmöglich macht, den Eingriff zu verstehen oder ihm zuzustimmen
  • Die Probanden haben ein Körpergewicht von mehr als 375 Pfund.
  • Die Testperson ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Patienteninterner Vergleich der während der CT/CBCT erhaltenen Temperaturkarte mit standardmäßigen Ablationstemperaturmessungen
Verfahren: CT/CBCT-Thermometrie-Methode
Die Studie besteht aus der Aufnahme eines oder maximal zwei zusätzlicher CT- oder CBCT-Aufnahmen der Leber während einer hepatischen RFA oder MWA und der Analyse der Bilder, um eine Temperaturkarte zu erhalten
Verfahren: Ablationssonde
Mit Thermoelementen gemessene Temperatur (aktuelle klinisch zugelassene Methode, die aus der invasiven Nadelplatzierung zur Punktmessung im Problembereich besteht)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Genauigkeit der Temperaturüberwachung mithilfe der nicht-invasiven Thermomap-Methode (Temperaturbildprofil) im Vergleich zur derzeit akzeptierten invasiven Thermoelementmethode
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird eine bayesianische Medianschätzung verwendet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130178
  • 13-CC-0178

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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