Undersøgelse af ny software brugt under ablationer
Prospektiv pilotobservationsundersøgelse, der undersøger keglestråle-CT og CT-termometri under ablationer
Baggrund:
- Ablation er en procedure, der opvarmer tumorvæv til en høj temperatur for at ødelægge det. Læger udfører denne procedure ved at sætte en sonde i tumoren. Dette leverer varme til stedet. I øjeblikket fortæller læger, hvilket område der opvarmes ved hjælp af sondens producentestimat. Disse skøn er upræcise. Læger indsætter små nåle for at måle temperaturen omkring det område, der opvarmes. Læger foretager også scanninger af området, men disse kan ikke vise, hvilket væv der er blevet opvarmet, og hvilket der ikke er. Lige nu er det kun kontrastscanninger, der kan vise det. Men forskere har udviklet software, der bruger billeder fra rutinescanninger til at lave et temperaturkort. De vil teste softwaren for at se, om læger kan overvåge proceduren uden at bruge flere nåle og uden kontrastscanninger.
Mål:
- At teste software, der kan hjælpe læger med at udføre ablationer bedre i fremtiden.
Berettigelse:
- Folk over 18 år har allerede planlagt en ablation.
Design:
- Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie.
- Deltagerne vil besøge klinikken for deres allerede planlagte ablation. Lægen vil bruge studiesoftwaren til
analysere temperaturen i det område, der opvarmes. Softwaren kommer ikke i kontakt med en deltagers krop.
- Deltagerne vil gennemgå scanninger, der er nødvendige for proceduren, men en eller to yderligere scanninger kan udføres som en del af denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
- Mangel på pålidelig ikke-invasiv metode til at overvåge ablationszone under radiofrekvens- eller mikrobølgeablation
- Udvikling af en ikke-invasiv teknik til at undersøge temperaturændringer baseret på ændringer i CT- eller CBCT-dæmpning
Mål:
-At måle nøjagtigheden af temperaturovervågning ved hjælp af ikke-invasiv termokort (temperaturbilleddannelsesprofil) metode sammenlignet med den aktuelt accepterede invasive termoelementmetode.
Berettigelse:
Emner er kvalificerede, hvis:
--De er planlagt i interventionel radiologi til hepatisk radiofrekvens eller mikrobølgeablation, der kræver termoelementer til overvågning
Emner er udelukket, hvis de har:
- En ændret mental status, der udelukker forståelse eller samtykke til proceduren
- En brutto kropsvægt på over 375 pund (øvre grænse for angiotabel)
- En graviditet
Design:
- Antal deltagere: 16
- Antal websteder: 1
- Rekrutteringstid: 2 år
- Undersøgelsestype: pilotundersøgelse til validering af en billedanalysetermometriteknik
- Patienter, der gennemgår klinisk indicerede leverablationer, er kvalificerede til denne protokol. Som en del af denne undersøgelse kan en til to yderligere forskningsscanninger af leveren erhverves under ablationen og analyseres separat med vores software og sammenlignes med termoelementmålinger. Der vil ikke være ændringer i enheder, prober eller yderligere probemanipulationer som en del af denne undersøgelse. Operatøren vil ikke ændre proceduren baseret på resultaterne af denne software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Forsøgspersoner skal planlægges til en hepatisk radiofrekvens- eller mikrobølgeablation i interventionel radiologi, der kræver termoelementer til temperaturovervågning. Enhver patient, der gennemgår en hepatisk radiofrekvens- eller mikrobølgeablation, kan være berettiget til denne protokol.
- Skal være 18 år eller ældre.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Forsøgspersoner har en ændret mental status, der udelukker forståelse eller samtykke til proceduren
- Forsøgspersoner har en kropsvægt på over 375 lbs.
- Forsøgspersonen er gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Intrapatient sammenligning af temperaturkort opnået under CT/CBCT med standardablationstemperaturmålinger
|
Undersøgelsen består i at erhverve en eller maksimalt to yderligere CT eller CBCT af leveren under hepatisk RFA eller MWA og analysere billederne for at opnå et temperaturkort
Temperatur målt med termoelementer (nuværende klinisk godkendt metode bestående af invasiv nåleplacering til punktmåling i problemområde)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle nøjagtigheden af temperaturovervågning ved hjælp af ikke-invasiv termokort (temperaturbilleddannelsesprofil) metode sammenlignet med den aktuelt accepterede invasive termoelementmetode
Tidsramme: to år
|
Bayesian median estimat vil blive brugt.
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cho YK, Rhim H, Noh S. Radiofrequency ablation versus surgical resection as primary treatment of hepatocellular carcinoma meeting the Milan criteria: a systematic review. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Sep;26(9):1354-60. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06812.x.
- Dodd GD 3rd, Frank MS, Aribandi M, Chopra S, Chintapalli KN. Radiofrequency thermal ablation: computer analysis of the size of the thermal injury created by overlapping ablations. AJR Am J Roentgenol. 2001 Oct;177(4):777-82. doi: 10.2214/ajr.177.4.1770777.
- Lencioni R, Crocetti L. Image-guided thermal ablation of hepatocellular carcinoma. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Jun;66(3):200-7. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.01.003. Epub 2008 Mar 4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 130178
- 13-CC-0178
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .