Studie van nieuwe software die wordt gebruikt tijdens ablaties
Prospectieve pilot-observatiestudie waarin conebeam-ct en CT-thermometer tijdens ablaties worden onderzocht
Achtergrond:
- Ablatie is een procedure waarbij tumorweefsel tot een hoge temperatuur wordt verhit om het te vernietigen. Artsen voeren deze procedure uit door een sonde in de tumor te plaatsen. Dit levert warmte aan de site. Momenteel vertellen artsen welk gebied wordt verwarmd door schattingen van de fabrikant van de sonde te gebruiken. Deze schattingen zijn onnauwkeurig. Artsen steken kleine naalden in om de temperatuur te meten rond het te verwarmen gebied. Artsen maken ook scans van het gebied, maar die kunnen niet aantonen welk weefsel verhit is en welk niet. Op dit moment kunnen alleen contrastscans dat aantonen. Maar onderzoekers hebben software ontwikkeld die beelden van routinescans gebruikt om een temperatuurkaart te maken. Ze willen de software testen om te zien of artsen de procedure kunnen monitoren zonder meer naalden te gebruiken en zonder contrastscans.
Doelstellingen:
- Om software te testen die artsen zou kunnen helpen om ablaties in de toekomst beter uit te voeren.
Geschiktheid:
- Mensen ouder dan 18 jaar die al een ablatie hebben gepland.
Ontwerp:
- Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis.
- Deelnemers zullen de kliniek bezoeken voor hun reeds geplande ablatie. De arts zal hiervoor de studiesoftware gebruiken
analyseer de temperatuur in het te verwarmen gebied. De software komt niet in contact met het lichaam van een deelnemer.
- Deelnemers ondergaan scans die nodig zijn voor de procedure, maar er kunnen een of twee extra scans worden gemaakt als onderdeel van dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
- Gebrek aan betrouwbare niet-invasieve methode om ablatiezone te bewaken tijdens radiofrequentie- of microgolfablatie
- Ontwikkeling van een niet-invasieve techniek om temperatuurveranderingen te onderzoeken op basis van veranderingen in CT- of CBCT-verzwakking
Doelstellingen:
- Om de nauwkeurigheid van temperatuurbewaking te meten met behulp van de niet-invasieve thermomap-methode (temperatuurbeeldvormingsprofiel) in vergelijking met de momenteel geaccepteerde invasieve thermokoppelmethode.
Geschiktheid:
Onderwerpen komen in aanmerking als:
--Ze zijn gepland in interventionele radiologie voor hepatische radiofrequentie of microgolfablatie waarvoor thermokoppels nodig zijn voor monitoring
Proefpersonen worden uitgesloten als ze:
- Een veranderde mentale toestand die begrip of toestemming voor de procedure verhindert
- Een bruto lichaamsgewicht van meer dan 375 pond (bovengrens van angiotafel)
- Een zwangerschap
Ontwerp:
- Aantal deelnemers: 16
- Aantal locaties: 1
- Wervingsduur: 2 jaar
- Type studie: pilootstudie om een thermometrietechniek voor beeldanalyse te valideren
- Patiënten die klinisch geïndiceerde leverablaties ondergaan, komen in aanmerking voor dit protocol. Als onderdeel van deze studie kunnen tijdens de ablatie één tot twee aanvullende onderzoeksscans van de lever worden verkregen en afzonderlijk worden geanalyseerd met onze software en vergeleken met thermokoppelmetingen. Er zullen geen veranderingen zijn in apparaten, sondes of aanvullende sondemanipulaties als onderdeel van deze studie. De operator zal de procedure niet wijzigen op basis van de resultaten van deze software.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Proefpersonen moeten worden ingepland voor een hepatische radiofrequentie- of microgolfablatie in interventionele radiologie waarbij thermokoppels nodig zijn voor temperatuurbewaking. Elke patiënt die een hepatische radiofrequentie- of microgolfablatie ondergaat, kan in aanmerking komen voor dit protocol.
- Moet 18 jaar of ouder zijn.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Proefpersonen hebben een veranderde mentale toestand die begrip of instemming met de procedure verhindert
- Proefpersonen hebben een lichaamsgewicht van meer dan 375 lbs.
- Onderwerp is zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Intra-patiënt vergelijking van temperatuurkaart verkregen tijdens CT/CBCT met standaard ablatietemperatuurmetingen
|
Het onderzoek bestaat uit het verkrijgen van één of maximaal twee extra CT- of CBCT-scans van de lever tijdens hepatische RFA of MWA en het analyseren van de beelden om een temperatuurkaart te verkrijgen
Temperatuur gemeten met thermokoppels (huidige klinisch goedgekeurde methode bestaande uit invasieve naaldplaatsing voor puntmeting in het zorggebied)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de nauwkeurigheid van temperatuurbewaking te meten met behulp van de niet-invasieve thermomap-methode (temperatuurbeeldvormingsprofiel) in vergelijking met de momenteel geaccepteerde invasieve thermokoppelmethode
Tijdsspanne: twee jaar
|
Bayesiaanse mediaanschatting zal worden gebruikt.
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cho YK, Rhim H, Noh S. Radiofrequency ablation versus surgical resection as primary treatment of hepatocellular carcinoma meeting the Milan criteria: a systematic review. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Sep;26(9):1354-60. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06812.x.
- Dodd GD 3rd, Frank MS, Aribandi M, Chopra S, Chintapalli KN. Radiofrequency thermal ablation: computer analysis of the size of the thermal injury created by overlapping ablations. AJR Am J Roentgenol. 2001 Oct;177(4):777-82. doi: 10.2214/ajr.177.4.1770777.
- Lencioni R, Crocetti L. Image-guided thermal ablation of hepatocellular carcinoma. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Jun;66(3):200-7. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.01.003. Epub 2008 Mar 4.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 130178
- 13-CC-0178
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .