Изучение нового программного обеспечения, используемого во время абляции
Проспективное пилотное обсервационное исследование по изучению конусно-лучевой КТ и термометрии КТ во время абляции
Фон:
- Абляция – это процедура, при которой ткань опухоли нагревается до высокой температуры для ее разрушения. Врачи выполняют эту процедуру, помещая зонд в опухоль. Это доставляет тепло на участок. В настоящее время врачи говорят, какая область нагревается, используя оценки производителя зонда. Эти оценки неточны. Врачи вводят маленькие иглы для измерения температуры вокруг нагреваемой области. Врачи также выполняют сканирование области, но оно не может показать, какая ткань была нагрета, а какая нет. Сейчас только контрастное сканирование может это показать. Но исследователи разработали программное обеспечение, которое использует изображения обычных сканирований для создания температурной карты. Они хотят протестировать программное обеспечение, чтобы увидеть, смогут ли врачи контролировать процедуру, не используя дополнительные иглы и контрастное сканирование.
Цели:
- Тестировать программное обеспечение, которое может помочь врачам в будущем лучше выполнять аблацию.
Право на участие:
- Людям старше 18 лет уже запланирована абляция.
Дизайн:
- Участники будут проверены с историей болезни.
- Участники посетят клинику для уже запланированной абляции. Врач будет использовать программное обеспечение исследования, чтобы
анализировать температуру в отапливаемом помещении. Программное обеспечение не будет контактировать с телом участника.
- Участники пройдут сканирование, необходимое для процедуры, но в рамках этого исследования могут быть выполнены одно или два дополнительных сканирования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
- Отсутствие надежного неинвазивного метода контроля зоны абляции при радиочастотной или микроволновой абляции
- Разработка неинвазивного метода исследования изменений температуры на основе изменений затухания при КТ или КЛКТ.
Цели:
-Для измерения точности мониторинга температуры с использованием метода неинвазивной термокарты (профиля отображения температуры) по сравнению с принятым в настоящее время методом инвазивных термопар.
Право на участие:
Субъекты имеют право, если:
- Они запланированы в интервенционной радиологии для радиочастотной или микроволновой абляции печени, требующей термопар для мониторинга.
Субъекты исключаются, если они имеют:
- Измененное психическое состояние, препятствующее пониманию или согласию на процедуру
- Общий вес тела более 375 фунтов (верхний предел ангиотаблицы)
- Беременность
Дизайн:
- Количество участников: 16
- Количество сайтов: 1
- Срок трудоустройства: 2 года
- Тип исследования: пилотное исследование для проверки метода термометрии анализа изображений.
- Пациенты, перенесшие клинически показанную аблацию печени, имеют право на участие в этом протоколе. В рамках этого исследования можно получить от одного до двух дополнительных сканов печени во время абляции и проанализировать отдельно с помощью нашего программного обеспечения и сравнить с измерениями термопары. В рамках этого исследования не будет никаких изменений в устройствах, датчиках или дополнительных манипуляциях с датчиками. Оператор не будет изменять процедуру на основе результатов этого программного обеспечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Субъекты должны быть запланированы для радиочастотной или микроволновой абляции печени в интервенционной радиологии, требующей термопар для мониторинга температуры. Любой пациент, подвергающийся радиочастотной или микроволновой абляции печени, может иметь право на участие в этом протоколе.
- Должен быть в возрасте 18 лет или старше.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Субъекты имеют измененный психический статус, препятствующий пониманию процедуры или согласию на нее.
- Субъекты имеют массу тела более 375 фунтов.
- Субъект беременна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Сравнение температурной карты, полученной во время КТ/КЛКТ, со стандартными измерениями температуры при абляции внутри пациента
|
Исследование состоит из получения одной или максимум двух дополнительных КТ или КЛКТ печени во время РЧА или МВА печени и анализа изображений для получения карты температуры.
Температура измеряется термопарами (текущий клинически одобренный метод, состоящий из инвазивного введения иглы для точечного измерения в проблемной области)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить точность мониторинга температуры с использованием метода неинвазивной термокарты (профиля отображения температуры) по сравнению с принятым в настоящее время методом инвазивных термопар.
Временное ограничение: два года
|
Будет использоваться байесовская медианная оценка.
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cho YK, Rhim H, Noh S. Radiofrequency ablation versus surgical resection as primary treatment of hepatocellular carcinoma meeting the Milan criteria: a systematic review. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Sep;26(9):1354-60. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06812.x.
- Dodd GD 3rd, Frank MS, Aribandi M, Chopra S, Chintapalli KN. Radiofrequency thermal ablation: computer analysis of the size of the thermal injury created by overlapping ablations. AJR Am J Roentgenol. 2001 Oct;177(4):777-82. doi: 10.2214/ajr.177.4.1770777.
- Lencioni R, Crocetti L. Image-guided thermal ablation of hepatocellular carcinoma. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Jun;66(3):200-7. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.01.003. Epub 2008 Mar 4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 130178
- 13-CC-0178
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .