Badanie nowego oprogramowania używanego podczas ablacji
Prospektywne pilotażowe badanie obserwacyjne badające wiązkę stożkową CT i termometr CT podczas ablacji
Tło:
- Ablacja to zabieg polegający na podgrzaniu tkanki nowotworowej do wysokiej temperatury w celu jej zniszczenia. Lekarze wykonują tę procedurę, umieszczając sondę w guzie. To dostarcza ciepło na miejsce. Obecnie lekarze określają, jaki obszar jest ogrzewany, korzystając z szacunków producenta sondy. Szacunki te są nieprecyzyjne. Lekarze wprowadzają małe igły, aby zmierzyć temperaturę wokół ogrzewanego obszaru. Lekarze wykonują również skany okolicy, ale nie mogą one pokazać, która tkanka została podgrzana, a która nie. W tej chwili tylko skany z kontrastem mogą to pokazać. Ale naukowcy opracowali oprogramowanie, które wykorzystuje obrazy z rutynowych skanów do tworzenia mapy temperatury. Chcą przetestować oprogramowanie, aby sprawdzić, czy lekarze mogą monitorować procedurę bez użycia większej liczby igieł i skanów kontrastowych.
Cele:
- Testowanie oprogramowania, które może w przyszłości pomóc lekarzom w lepszym przeprowadzaniu ablacji.
Uprawnienia:
- Osoby powyżej 18 roku życia już zaplanowane na ablację.
Projekt:
- Uczestnicy zostaną przebadani z historią medyczną.
- Uczestnicy przyjadą do kliniki na zaplanowaną już ablację. Lekarz użyje oprogramowania do badania
analizować temperaturę w ogrzewanym obszarze. Oprogramowanie nie będzie miało kontaktu z ciałem uczestnika.
- Uczestnicy zostaną poddani skanom, które są niezbędne do zabiegu, ale w ramach tego badania można wykonać jedno lub dwa dodatkowe skany.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
- Brak niezawodnej, nieinwazyjnej metody monitorowania strefy ablacji podczas ablacji falami radiowymi lub mikrofalami
- Opracowanie nieinwazyjnej techniki badania zmian temperatury na podstawie zmian tłumienia CT lub CBCT
Cele:
-Pomiar dokładności monitorowania temperatury za pomocą nieinwazyjnej metody termomapy (profil obrazowania temperatury) w porównaniu z obecnie akceptowaną inwazyjną metodą termopar.
Uprawnienia:
Przedmioty kwalifikują się, jeśli:
--Zostały zaplanowane w radiologii interwencyjnej w celu zastosowania częstotliwości radiowej wątroby lub ablacji mikrofalowej wymagającej termopar do monitorowania
Podmioty są wykluczone, jeśli mają:
- Zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie zgody na zabieg
- Całkowita masa ciała przekraczająca 375 funtów (górna granica tabeli angio)
- Ciąża
Projekt:
- Liczba uczestników: 16
- Liczba witryn: 1
- Okres rekrutacji: 2 lata
- Rodzaj badania: badanie pilotażowe mające na celu walidację techniki termometrycznej analizy obrazu
- Do tego protokołu kwalifikują się pacjenci poddawani klinicznie wskazanej ablacji wątroby. W ramach tego badania podczas ablacji można uzyskać od jednego do dwóch dodatkowych skanów wątroby i analizować je oddzielnie za pomocą naszego oprogramowania i porównywać z pomiarami termopary. W ramach tego badania nie będzie żadnych zmian w urządzeniach, sondach ani dodatkowych manipulacjach sondami. Operator nie będzie modyfikował procedury w oparciu o wyniki tego oprogramowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Pacjentów należy zaplanować na wątrobową ablację częstotliwością radiową lub ablację mikrofalową w radiologii interwencyjnej wymagającej termopar do monitorowania temperatury. Każdy pacjent poddawany wątrobowej ablacji falami radiowymi lub mikrofalami może kwalifikować się do tego protokołu.
- Musi mieć ukończone 18 lat.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Pacjenci mają zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwia zrozumienie lub wyrażenie zgody na zabieg
- Pacjenci mają masę ciała przekraczającą 375 funtów.
- Obiekt jest w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Porównanie wewnątrz pacjenta mapy temperatury uzyskanej podczas CT/CBCT ze standardowymi pomiarami temperatury ablacji
|
Badanie polega na wykonaniu jednej lub maksymalnie dwóch dodatkowych CT lub CBCT wątroby podczas RFA lub MWA wątroby i analizie obrazów w celu uzyskania mapy temperatury
Temperatura mierzona za pomocą termopar (obecnie zatwierdzona klinicznie metoda polegająca na inwazyjnym umieszczeniu igły w celu pomiaru punktowego w obszarze zainteresowania)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar dokładności monitorowania temperatury metodą nieinwazyjnej termomapy (profil obrazowania temperatury) w porównaniu z obecnie akceptowaną inwazyjną metodą termopar
Ramy czasowe: dwa lata
|
Zastosowane zostanie oszacowanie mediany bayesowskiej.
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cho YK, Rhim H, Noh S. Radiofrequency ablation versus surgical resection as primary treatment of hepatocellular carcinoma meeting the Milan criteria: a systematic review. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Sep;26(9):1354-60. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06812.x.
- Dodd GD 3rd, Frank MS, Aribandi M, Chopra S, Chintapalli KN. Radiofrequency thermal ablation: computer analysis of the size of the thermal injury created by overlapping ablations. AJR Am J Roentgenol. 2001 Oct;177(4):777-82. doi: 10.2214/ajr.177.4.1770777.
- Lencioni R, Crocetti L. Image-guided thermal ablation of hepatocellular carcinoma. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Jun;66(3):200-7. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.01.003. Epub 2008 Mar 4.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130178
- 13-CC-0178
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .