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Studio di nuovi software utilizzati durante le ablazioni

8 dicembre 2020 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Studio osservazionale pilota prospettico che esamina la TC a fascio conico e la termometria TC durante le ablazioni

Sfondo:

- L'ablazione è una procedura che riscalda il tessuto tumorale ad alta temperatura per distruggerlo. I medici eseguono questa procedura inserendo una sonda nel tumore. Questo fornisce calore al sito. Attualmente, i medici indicano quale area viene riscaldata utilizzando le stime del produttore della sonda. Queste stime sono imprecise. I medici inseriscono piccoli aghi per misurare la temperatura intorno all'area da riscaldare. I medici eseguono anche scansioni dell'area, ma queste non possono mostrare quale tessuto è stato riscaldato e quale no. Al momento, solo le scansioni con contrasto possono mostrarlo. Ma i ricercatori hanno sviluppato un software che utilizza le immagini delle scansioni di routine per creare una mappa della temperatura. Vogliono testare il software per vedere se i medici possono monitorare la procedura senza usare più aghi e senza scansioni con mezzo di contrasto.

Obiettivi:

- Per testare software che potrebbero aiutare i medici a eseguire meglio le ablazioni in futuro.

Eleggibilità:

- Persone di età superiore ai 18 anni già programmate per sottoporsi ad ablazione.

Progetto:

  • I partecipanti verranno selezionati con una storia medica.
  • I partecipanti visiteranno la clinica per la loro ablazione già programmata. Il medico utilizzerà il software dello studio per

analizzare la temperatura nell'area da riscaldare. Il software non entrerà in contatto con il corpo di un partecipante.

- I partecipanti verranno sottoposti a scansioni necessarie per la procedura, ma è possibile eseguire una o due scansioni aggiuntive come parte di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • Mancanza di un metodo non invasivo affidabile per monitorare la zona di ablazione durante l'ablazione con radiofrequenza o microonde
  • Sviluppo di una tecnica non invasiva per esaminare i cambiamenti di temperatura basati sui cambiamenti nell'attenuazione CT o CBCT

Obiettivi:

-Misurare l'accuratezza del monitoraggio della temperatura utilizzando il metodo non invasivo della termomappa (profilo di imaging della temperatura) rispetto al metodo delle termocoppie invasive attualmente accettato.

Eleggibilità:

  • I soggetti sono idonei se:

    --Sono previsti in radiologia interventistica per radiofrequenza epatica o ablazione a microonde che richiedono termocoppie per il monitoraggio

  • Sono esclusi i soggetti in possesso di:

    • Uno stato mentale alterato che preclude la comprensione o il consenso alla procedura
    • Un peso corporeo lordo superiore a 375 libbre (limite superiore del tavolo angiografico)
    • Una gravidanza

Progetto:

  • Numero di partecipanti: 16
  • Numero di siti: 1
  • Tempi di assunzione: 2 anni
  • Tipo di studio: studio pilota per validare una tecnica termometrica di analisi delle immagini
  • I pazienti sottoposti ad ablazioni epatiche clinicamente indicate sono idonei per questo protocollo. Nell'ambito di questo studio, durante l'ablazione possono essere acquisite da una a due ulteriori scansioni di ricerca del fegato e analizzate separatamente con il nostro software e confrontate con le misurazioni della termocoppia. Non ci saranno cambiamenti nei dispositivi, sonde o ulteriori manipolazioni della sonda come parte di questo studio. L'operatore non modificherà la procedura in base ai risultati di questo software.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • I soggetti devono essere programmati per una radiofrequenza epatica o ablazione a microonde in radiologia interventistica che richiede termocoppie per il monitoraggio della temperatura. Qualsiasi paziente sottoposto a radiofrequenza epatica o ablazione a microonde potrebbe essere idoneo per questo protocollo.
  • Deve avere almeno 18 anni.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • I soggetti hanno uno stato mentale alterato che preclude la comprensione o il consenso alla procedura
  • I soggetti hanno un peso corporeo superiore a 375 libbre.
  • Il soggetto è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Confronto intra-paziente della mappa della temperatura ottenuta durante TC/CBCT con misurazioni della temperatura di ablazione standard
Procedura: Metodo di termometria CT/CBCT
Lo studio consiste nell'acquisire una o massimo due ulteriori TC o CBCT del fegato durante RFA o MWA epatica e analizzare le immagini per ottenere una mappa della temperatura
Procedura: Sonda per ablazione
Temperatura misurata con termocoppie (attuale metodo clinicamente approvato che consiste nel posizionamento invasivo dell'ago per la misurazione del punto nell'area interessata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare l'accuratezza del monitoraggio della temperatura utilizzando il metodo non invasivo della termomappa (profilo di imaging della temperatura) rispetto al metodo delle termocoppie invasive attualmente accettato
Lasso di tempo: due anni
Verrà utilizzata la stima mediana bayesiana.
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130178
  • 13-CC-0178

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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