Estudio del nuevo software utilizado durante las ablaciones
Estudio observacional piloto prospectivo que examina la TC de haz cónico y la termometría de TC durante las ablaciones
Fondo:
- La ablación es un procedimiento que calienta el tejido tumoral a una temperatura alta para destruirlo. Los médicos realizan este procedimiento colocando una sonda en el tumor. Esto entrega calor al sitio. Actualmente, los médicos indican qué área se calienta utilizando las estimaciones del fabricante de la sonda. Estas estimaciones son imprecisas. Los médicos insertan pequeñas agujas para medir la temperatura alrededor del área que se está calentando. Los médicos también realizan exploraciones del área, pero no pueden mostrar qué tejido se ha calentado y cuál no. En este momento, solo los escaneos de contraste pueden mostrar eso. Pero los investigadores han desarrollado un software que usa imágenes de escaneos de rutina para crear un mapa de temperatura. Quieren probar el software para ver si los médicos pueden monitorear el procedimiento sin usar más agujas y sin escaneos de contraste.
Objetivos:
- Para probar el software que podría ayudar a los médicos a realizar mejor las ablaciones en el futuro.
Elegibilidad:
- Personas mayores de 18 años ya programadas para someterse a una ablación.
Diseño:
- Los participantes serán examinados con un historial médico.
- Los participantes visitarán la clínica para su ablación ya programada. El médico utilizará el software del estudio para
analizar la temperatura en el área que se está calentando. El software no entrará en contacto con el cuerpo de un participante.
- Los participantes se someterán a las exploraciones necesarias para el procedimiento, pero se pueden realizar una o dos exploraciones adicionales como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
- Falta de un método no invasivo confiable para monitorear la zona de ablación durante la ablación por radiofrecuencia o microondas
- Desarrollo de una técnica no invasiva para examinar los cambios de temperatura en función de los cambios en la atenuación de CT o CBCT
Objetivos:
-Para medir la precisión de la monitorización de la temperatura utilizando el método de termomapa no invasivo (perfil de imágenes de temperatura) en comparación con el método de termopares invasivo actualmente aceptado.
Elegibilidad:
Los sujetos son elegibles si:
--Están programados en radiología intervencionista para ablación hepática por radiofrecuencia o microondas requiriendo termopares para su monitorización
Los sujetos están excluidos si tienen:
- Un estado mental alterado que impide la comprensión o el consentimiento para el procedimiento.
- Un peso corporal bruto superior a 375 libras (límite superior de la tabla angio)
- un embarazo
Diseño:
- Número de participantes: 16
- Número de sitios: 1
- Plazo de contratación: 2 años
- Tipo de estudio: estudio piloto para validar una técnica de termometría de análisis de imágenes
- Los pacientes que se someten a ablaciones hepáticas clínicamente indicadas son elegibles para este protocolo. Como parte de este estudio, se pueden adquirir uno o dos escaneos de investigación adicionales del hígado durante la ablación y analizarlos por separado con nuestro software y compararlos con las mediciones de termopar. No habrá cambios en los dispositivos, sondas o manipulaciones de sondas adicionales como parte de este estudio. El operador no modificará el procedimiento basado en los resultados de este software.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Los sujetos deben programarse para una ablación hepática por radiofrecuencia o microondas en radiología intervencionista que requiera termopares para el control de la temperatura. Cualquier paciente sometido a una ablación hepática por radiofrecuencia o microondas podría ser elegible para este protocolo.
- Debe tener 18 años o más.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Los sujetos tienen un estado mental alterado que les impide comprender o dar su consentimiento para el procedimiento.
- Los sujetos tienen un peso corporal superior a 375 libras.
- El sujeto está embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Comparación intrapaciente del mapa de temperatura obtenido durante CT/CBCT con mediciones de temperatura de ablación estándar
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El estudio consiste en adquirir uno o máximo dos CT o CBCT adicionales del hígado durante RFA o MWA hepática y analizar las imágenes para obtener un mapa de temperatura.
Temperatura medida con termopares (método actual clínicamente aprobado que consiste en la colocación invasiva de agujas para medir puntos en el área de interés)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para medir la precisión de la monitorización de la temperatura utilizando el método de termomapa no invasivo (perfil de imágenes de temperatura) en comparación con el método de termopares invasivo actualmente aceptado
Periodo de tiempo: dos años
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Se utilizará la estimación de la mediana bayesiana.
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cho YK, Rhim H, Noh S. Radiofrequency ablation versus surgical resection as primary treatment of hepatocellular carcinoma meeting the Milan criteria: a systematic review. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Sep;26(9):1354-60. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06812.x.
- Dodd GD 3rd, Frank MS, Aribandi M, Chopra S, Chintapalli KN. Radiofrequency thermal ablation: computer analysis of the size of the thermal injury created by overlapping ablations. AJR Am J Roentgenol. 2001 Oct;177(4):777-82. doi: 10.2214/ajr.177.4.1770777.
- Lencioni R, Crocetti L. Image-guided thermal ablation of hepatocellular carcinoma. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Jun;66(3):200-7. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.01.003. Epub 2008 Mar 4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130178
- 13-CC-0178
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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