Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ny programvare brukt under ablasjoner

8. desember 2020 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Prospektiv pilotobservasjonsstudie som undersøker kjeglestråle-CT og CT-termometri under ablasjoner

Bakgrunn:

– Ablasjon er en prosedyre som varmer opp tumorvev til høy temperatur for å ødelegge det. Leger utfører denne prosedyren ved å sette en sonde i svulsten. Dette leverer varme til stedet. Foreløpig forteller leger hvilket område som er oppvarmet ved å bruke sondens produsentanslag. Disse estimatene er upresise. Leger setter inn små nåler for å måle temperaturen rundt området som varmes opp. Leger utfører også skanninger av området, men disse kan ikke vise hvilket vev som har blitt varmet opp og ikke. Akkurat nå er det bare kontrastskanninger som kan vise det. Men forskere har utviklet programvare som bruker bilder fra rutineskanning for å lage et temperaturkart. De ønsker å teste programvaren for å se om leger kan overvåke prosedyren uten å bruke flere nåler og uten kontrastskanninger.

Mål:

– For å teste programvare som kan hjelpe leger med å utføre ablasjoner bedre i fremtiden.

Kvalifisering:

– Personer over 18 år har allerede planlagt å ta en ablasjon.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie.
  • Deltakerne vil besøke klinikken for deres allerede planlagte ablasjon. Legen vil bruke studieprogramvaren til å

analysere temperaturen i området som varmes opp. Programvaren vil ikke komme i kontakt med en deltakers kropp.

- Deltakerne vil gjennomgå skanninger som er nødvendige for prosedyren, men en eller to ekstra skanninger kan gjøres som en del av denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Mangel på pålitelig ikke-invasiv metode for å overvåke ablasjonssone under radiofrekvens- eller mikrobølgeablasjon
  • Utvikling av en ikke-invasiv teknikk for å undersøke temperaturendringer basert på endringer i CT- eller CBCT-demping

Mål:

-Å måle nøyaktigheten av temperaturovervåking ved bruk av ikke-invasiv termokart (temperaturavbildningsprofil) metode sammenlignet med den nåværende aksepterte invasive termoelementmetoden.

Kvalifisering:

  • Emner er kvalifisert hvis:

    --De er planlagt i intervensjonsradiologi for hepatisk radiofrekvens eller mikrobølgeablasjon som krever termoelementer for overvåking

  • Emner er ekskludert hvis de har:

    • En endret mental status som utelukker forståelse eller samtykke til prosedyren
    • En brutto kroppsvekt som overstiger 375 pounds (øvre grense for angiotabell)
    • En graviditet

Design:

  • Antall deltakere: 16
  • Antall nettsteder: 1
  • Rekrutteringstidsramme: 2 år
  • Type studie: pilotstudie for å validere en bildeanalysetermometriteknikk
  • Pasienter som gjennomgår klinisk indiserte leverablasjoner er kvalifisert for denne protokollen. Som en del av denne studien kan en til to ytterligere forskningsskanninger av leveren tas under ablasjonen og analyseres separat med programvaren vår og sammenlignes med termoelementmålinger. Det vil ikke være endringer i enheter, prober eller ytterligere probemanipulasjoner som en del av denne studien. Operatøren vil ikke endre prosedyren basert på resultatene av denne programvaren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Forsøkspersonene må planlegges for en hepatisk radiofrekvens- eller mikrobølgeablasjon i intervensjonsradiologi som krever termoelementer for temperaturovervåking. Enhver pasient som gjennomgår en leverradiofrekvens- eller mikrobølgeablasjon kan være kvalifisert for denne protokollen.
  • Må være 18 år eller eldre.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Forsøkspersonene har en endret mental status som utelukker å forstå eller samtykke til prosedyren
  • Forsøkspersoner har en kroppsvekt på over 375 lbs.
  • Personen er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Intra-pasient sammenligning av temperaturkart oppnådd under CT/CBCT med standard ablasjonstemperaturmålinger
Fremgangsmåte: CT/CBCT termometrimetode
Studien består i å anskaffe en eller maksimalt to ekstra CT eller CBCT av leveren under hepatisk RFA eller MWA og analysere bildene for å få et temperaturkart
Fremgangsmåte: Ablasjonssonde
Temperatur målt med termoelementer (gjeldende klinisk godkjent metode bestående av invasiv nåleplassering for punktmåling i bekymringsområdet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle nøyaktigheten av temperaturovervåking ved bruk av ikke-invasiv termokart (temperaturavbildningsprofil) metode sammenlignet med den nåværende aksepterte invasive termoelementmetoden
Tidsramme: to år
Bayesian median estimat vil bli brukt.
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 130178
  • 13-CC-0178

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere