Studium nového softwaru používaného při ablacích
Prospektivní pilotní observační studie zkoumající CT s kuželovým paprskem a CT termometrie během ablací
Pozadí:
- Ablace je postup, který zahřeje nádorovou tkáň na vysokou teplotu, aby se zničila. Lékaři provádějí tento postup vložením sondy do nádoru. To dodává teplo na místo. V současné době lékaři říkají, jaká oblast je vyhřívaná, pomocí odhadů výrobce sondy. Tyto odhady jsou nepřesné. Lékaři zavádějí malé jehly, aby změřili teplotu v okolí zahřívané oblasti. Lékaři také provádějí skeny oblasti, ale ty nemohou ukázat, která tkáň byla zahřátá a která ne. Právě teď to mohou ukázat pouze kontrastní skeny. Vědci ale vyvinuli software, který využívá obrázky z rutinních skenů k vytvoření teplotní mapy. Chtějí otestovat software, aby zjistili, zda lékaři dokážou sledovat postup bez použití více jehel a bez kontrastních skenů.
Cíle:
- Testovat software, který by mohl pomoci lékařům v budoucnu lépe provádět ablace.
Způsobilost:
- Lidé starší 18 let již mají naplánovanou ablaci.
Design:
- Účastníci budou vyšetřeni s anamnézou.
- Účastníci navštíví kliniku kvůli již naplánované ablaci. Lékař k tomu použije studijní software
analyzovat teplotu ve vytápěné oblasti. Software nepřijde do kontaktu s tělem účastníka.
- Účastníci podstoupí skenování, která jsou nezbytná pro tento postup, ale v rámci této studie lze provést jedno nebo dvě další skenování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
- Nedostatek spolehlivé neinvazivní metody k monitorování ablační zóny během radiofrekvenční nebo mikrovlnné ablace
- Vývoj neinvazivní techniky pro zkoumání teplotních změn na základě změn CT nebo CBCT útlumu
Cíle:
-Měření přesnosti monitorování teploty pomocí metody neinvazivní termomapy (teplotního zobrazovacího profilu) ve srovnání se v současnosti uznávanou metodou invazivních termočlánků.
Způsobilost:
Předměty jsou způsobilé, pokud:
--Jsou naplánovány v intervenční radiologii pro jaterní radiofrekvenční nebo mikrovlnnou ablaci vyžadující termočlánky pro monitorování
Subjekty jsou vyloučeny, pokud mají:
- Změněný duševní stav vylučující pochopení nebo souhlas s postupem
- Hrubá tělesná hmotnost přesahující 375 liber (horní hranice angiotabulky)
- Těhotenství
Design:
- Počet účastníků: 16
- Počet míst: 1
- Doba náboru: 2 roky
- Typ studie: pilotní studie k ověření techniky termometrie analýzy obrazu
- Pacienti podstupující klinicky indikované jaterní ablace jsou způsobilí pro tento protokol. V rámci této studie lze během ablace získat jeden až dva další výzkumné skeny jater a samostatně analyzovat pomocí našeho softwaru a porovnat s měřeními termočlánků. V rámci této studie nedojde k žádným změnám v zařízeních, sondách nebo dalších manipulacích se sondami. Provozovatel nebude upravovat postup na základě výsledků tohoto softwaru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Subjekty musí být naplánovány na jaterní radiofrekvenční nebo mikrovlnnou ablaci v intervenční radiologii vyžadující termočlánky pro monitorování teploty. Každý pacient podstupující radiofrekvenční nebo mikrovlnnou ablaci jater by mohl být způsobilý pro tento protokol.
- Musí být starší 18 let.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Subjekty mají změněný duševní stav, který vylučuje pochopení nebo souhlas s procedurou
- Subjekty mají tělesnou hmotnost vyšší než 375 liber.
- Subjekt je těhotný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Vnitropacientské srovnání teplotní mapy získané během CT/CBCT se standardním ablačním měřením teploty
|
Studie spočívá v pořízení jednoho nebo maximálně dvou dalších CT nebo CBCT jater během jaterního RFA nebo MWA a analýze snímků za účelem získání teplotní mapy
Teplota měřená termočlánky (současná klinicky schválená metoda sestávající z invazivního umístění jehly pro bodové měření v oblasti zájmu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřit přesnost monitorování teploty pomocí metody neinvazivní termomapy (teplotního zobrazovacího profilu) ve srovnání se v současnosti uznávanou metodou invazivních termočlánků
Časové okno: dva roky
|
Použije se bayesovský odhad mediánu.
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cho YK, Rhim H, Noh S. Radiofrequency ablation versus surgical resection as primary treatment of hepatocellular carcinoma meeting the Milan criteria: a systematic review. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Sep;26(9):1354-60. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06812.x.
- Dodd GD 3rd, Frank MS, Aribandi M, Chopra S, Chintapalli KN. Radiofrequency thermal ablation: computer analysis of the size of the thermal injury created by overlapping ablations. AJR Am J Roentgenol. 2001 Oct;177(4):777-82. doi: 10.2214/ajr.177.4.1770777.
- Lencioni R, Crocetti L. Image-guided thermal ablation of hepatocellular carcinoma. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Jun;66(3):200-7. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.01.003. Epub 2008 Mar 4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 130178
- 13-CC-0178
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .