Estudo de um novo software usado durante as ablações
Estudo observacional piloto prospectivo examinando TC de feixe cônico e termometria de TC durante ablações
Fundo:
- A ablação é um procedimento que aquece o tecido tumoral a uma temperatura elevada para destruí-lo. Os médicos realizam esse procedimento colocando uma sonda no tumor. Isso fornece calor ao local. Atualmente, os médicos informam qual área é aquecida usando as estimativas do fabricante da sonda. Essas estimativas são imprecisas. Os médicos inserem pequenas agulhas para medir a temperatura ao redor da área que está sendo aquecida. Os médicos também realizam varreduras da área, mas não podem mostrar qual tecido foi aquecido e qual não foi. No momento, apenas exames de contraste podem mostrar isso. Mas os pesquisadores desenvolveram um software que usa imagens de varreduras de rotina para criar um mapa de temperatura. Eles querem testar o software para ver se os médicos podem monitorar o procedimento sem usar mais agulhas e sem exames de contraste.
Objetivos.
- Para testar um software que possa ajudar os médicos a realizar ablações melhor no futuro.
Elegibilidade:
- Maiores de 18 anos já agendados para ablação.
Projeto:
- Os participantes serão examinados com um histórico médico.
- Os participantes visitarão a clínica para a ablação já agendada. O médico usará o software do estudo para
analisar a temperatura na área que está sendo aquecida. O software não entrará em contato com o corpo do participante.
- Os participantes passarão por exames necessários para o procedimento, mas um ou dois exames adicionais podem ser feitos como parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
- Falta de método não invasivo confiável para monitorar a zona de ablação durante ablação por radiofrequência ou micro-ondas
- Desenvolvimento de uma técnica não invasiva para examinar mudanças de temperatura com base em mudanças na atenuação de CT ou CBCT
Objetivos.
- Para medir a precisão do monitoramento de temperatura usando o método não invasivo de termomapas (perfil de imagem de temperatura) em comparação com o método de termopares invasivos atualmente aceito.
Elegibilidade:
Os indivíduos são elegíveis se:
--São agendados em radiologia intervencionista para radiofrequência hepática ou ablação por micro-ondas, necessitando de termopares para monitoramento
Os indivíduos são excluídos se tiverem:
- Um estado mental alterado que impeça a compreensão ou o consentimento para o procedimento
- Peso corporal bruto superior a 375 libras (limite superior da tabela de angiografia)
- uma gravidez
Projeto:
- Número de participantes: 16
- Número de locais: 1
- Prazo de recrutamento: 2 anos
- Tipo de estudo: estudo piloto para validar uma técnica de termometria de análise de imagem
- Os pacientes submetidos a ablações hepáticas clinicamente indicadas são elegíveis para este protocolo. Como parte deste estudo, uma a duas varreduras de pesquisa adicionais do fígado podem ser adquiridas durante a ablação e analisadas separadamente com nosso software e comparadas com medições de termopares. Não haverá mudanças em dispositivos, sondas ou manipulações de sonda adicionais como parte deste estudo. O operador não modificará o procedimento com base nos resultados deste software.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Os indivíduos devem ser agendados para uma radiofrequência hepática ou ablação por micro-ondas em radiologia intervencionista que requer termopares para monitoramento de temperatura. Qualquer paciente submetido a uma radiofrequência hepática ou ablação por micro-ondas pode ser elegível para este protocolo.
- Deve ter 18 anos ou mais.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Os sujeitos têm um estado mental alterado que impede a compreensão ou o consentimento do procedimento
- Os indivíduos têm um peso corporal superior a 375 libras.
- Sujeito está grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Comparação intrapaciente do mapa de temperatura obtido durante CT/CBCT com medições de temperatura de ablação padrão
|
O estudo consiste em adquirir um ou no máximo dois CT ou CBCT adicionais do fígado durante RFA ou MWA hepático e analisar as imagens para obter um mapa de temperatura
Temperatura medida com termopares (método clinicamente aprovado atual que consiste na colocação de agulha invasiva para medição de ponto na área de preocupação)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para medir a precisão do monitoramento de temperatura usando o método de termomap não invasivo (perfil de imagem de temperatura) em comparação com o método de termopares invasivos atualmente aceito
Prazo: dois anos
|
A estimativa mediana Bayesiana será usada.
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cho YK, Rhim H, Noh S. Radiofrequency ablation versus surgical resection as primary treatment of hepatocellular carcinoma meeting the Milan criteria: a systematic review. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Sep;26(9):1354-60. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06812.x.
- Dodd GD 3rd, Frank MS, Aribandi M, Chopra S, Chintapalli KN. Radiofrequency thermal ablation: computer analysis of the size of the thermal injury created by overlapping ablations. AJR Am J Roentgenol. 2001 Oct;177(4):777-82. doi: 10.2214/ajr.177.4.1770777.
- Lencioni R, Crocetti L. Image-guided thermal ablation of hepatocellular carcinoma. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Jun;66(3):200-7. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.01.003. Epub 2008 Mar 4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130178
- 13-CC-0178
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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