- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01906021
절제 중에 사용되는 새로운 소프트웨어 연구
절제 중 콘 빔 CT 및 CT 온도계를 검사하는 예비 파일럿 관찰 연구
배경:
- 절제는 종양 조직을 고온으로 가열하여 파괴하는 시술입니다. 의사는 종양에 프로브를 삽입하여 이 절차를 수행합니다. 이것은 사이트에 열을 전달합니다. 현재 의사들은 탐침의 제조업체 추정치를 사용하여 가열되는 영역을 알려줍니다. 이러한 추정치는 정확하지 않습니다. 의사는 가열되는 부위 주변의 온도를 측정하기 위해 작은 바늘을 삽입합니다. 의사는 해당 부위를 스캔하기도 하지만 어떤 조직이 가열되고 어떤 조직이 가열되지 않았는지 보여줄 수는 없습니다. 지금 당장은 조영제 스캔만이 그것을 보여줄 수 있습니다. 그러나 연구원들은 온도 지도를 생성하기 위해 일상적인 스캔의 이미지를 사용하는 소프트웨어를 개발했습니다. 그들은 의사가 더 많은 바늘을 사용하지 않고 조영제 스캔 없이 절차를 모니터링할 수 있는지 확인하기 위해 소프트웨어를 테스트하기를 원합니다.
목표:
- 의사가 미래에 절제를 더 잘 수행하는 데 도움이 될 수 있는 소프트웨어를 테스트합니다.
적임:
- 18세 이상의 사람이 이미 절제술을 받을 예정입니다.
설계:
- 참가자는 병력을 검사합니다.
- 참가자는 이미 예정된 절제를 위해 클리닉을 방문합니다. 의사는 연구 소프트웨어를 사용하여
가열되는 지역의 온도를 분석하십시오. 소프트웨어는 참가자의 신체와 접촉하지 않습니다.
- 참가자는 시술에 필요한 스캔을 받게 되지만 본 연구의 일환으로 1~2개의 추가 스캔이 수행될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
- 고주파 또는 극초단파 절제 동안 절제 영역을 모니터링하는 신뢰할 수 있는 비침습적 방법의 부족
- CT 또는 CBCT 감쇠량 변화를 기반으로 온도 변화를 검사하는 비침습적 기법 개발
목표:
-현재 허용되는 침습적 써모커플 방법과 비교하여 비침습적 써모맵(온도 이미징 프로파일) 방법을 사용하여 온도 모니터링의 정확도를 측정합니다.
적임:
다음과 같은 경우 대상이 됩니다.
--모니터링을 위해 열전대가 필요한 간 고주파 또는 마이크로웨이브 절제를 위한 중재방사선학에서 예정되어 있습니다.
대상자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 절차에 대한 이해 또는 동의를 방해하는 변경된 정신 상태
- 총 체중이 375파운드를 초과하는 경우(혈관 테이블 상한선)
- 임신
설계:
- 참가자 수: 16
- 사이트 수: 1
- 채용 기간: 2년
- 연구 유형: 이미지 분석 온도 측정 기술을 검증하기 위한 파일럿 연구
- 임상적으로 적응증이 있는 간 절제술을 받는 환자는 이 프로토콜에 적합합니다. 이 연구의 일환으로, 간을 1~2회 추가로 스캔하여 절제하는 동안 획득하고 당사 소프트웨어로 별도로 분석하고 열전쌍 측정과 비교할 수 있습니다. 이 연구의 일부로 장치, 프로브 또는 추가 프로브 조작에 변화가 없을 것입니다. 운영자는 이 소프트웨어의 결과에 따라 절차를 수정하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
- 피험자는 온도 모니터링을 위해 열전대가 필요한 중재적 방사선과에서 간 고주파 또는 극초단파 절제를 위해 일정을 잡아야 합니다. 간 고주파 또는 극초단파 절제술을 받는 모든 환자는 이 프로토콜에 적합할 수 있습니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 절차를 이해하거나 동의하지 못하는 정신 상태가 변경되었습니다.
- 피험자의 체중은 375파운드를 초과합니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1
표준 절제 온도 측정과 CT/CBCT 동안 얻은 온도 맵의 환자 내 비교
|
이 연구는 간 RFA 또는 MWA 동안 간 CT 또는 CBCT를 추가로 1개 또는 최대 2개 획득하고 이미지를 분석하여 온도 맵을 얻는 것으로 구성됩니다.
열전대로 측정된 온도(관심 영역의 점 측정을 위한 침습적 바늘 배치로 구성된 현재 임상적으로 승인된 방법)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
현재 허용되는 침습적 열전쌍 방법과 비교하여 비침습적 써모맵(온도 이미징 프로파일) 방법을 사용하여 온도 모니터링의 정확도를 측정합니다.
기간: 이년
|
베이지안 중앙값 추정치가 사용됩니다.
|
이년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cho YK, Rhim H, Noh S. Radiofrequency ablation versus surgical resection as primary treatment of hepatocellular carcinoma meeting the Milan criteria: a systematic review. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Sep;26(9):1354-60. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06812.x.
- Dodd GD 3rd, Frank MS, Aribandi M, Chopra S, Chintapalli KN. Radiofrequency thermal ablation: computer analysis of the size of the thermal injury created by overlapping ablations. AJR Am J Roentgenol. 2001 Oct;177(4):777-82. doi: 10.2214/ajr.177.4.1770777.
- Lencioni R, Crocetti L. Image-guided thermal ablation of hepatocellular carcinoma. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Jun;66(3):200-7. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.01.003. Epub 2008 Mar 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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