Étude de nouveaux logiciels utilisés lors d'ablations
Étude observationnelle pilote prospective examinant la tomodensitométrie à faisceau conique et la thermométrie par tomodensitométrie pendant les ablations
Arrière-plan:
- L'ablation est une procédure qui chauffe le tissu tumoral à haute température pour le détruire. Les médecins effectuent cette procédure en mettant une sonde dans la tumeur. Cela fournit de la chaleur au site. Actuellement, les médecins indiquent quelle zone est chauffée en utilisant les estimations du fabricant de la sonde. Ces estimations sont imprécises. Les médecins insèrent de petites aiguilles pour mesurer la température autour de la zone chauffée. Les médecins effectuent également des scans de la zone, mais ceux-ci ne peuvent pas montrer quel tissu a été chauffé et lequel ne l'a pas été. À l'heure actuelle, seules les analyses de contraste peuvent le montrer. Mais les chercheurs ont développé un logiciel qui utilise des images de scans de routine pour créer une carte de température. Ils veulent tester le logiciel pour voir si les médecins peuvent surveiller la procédure sans utiliser plus d'aiguilles et sans scanners de contraste.
Objectifs:
- Tester un logiciel qui pourrait aider les médecins à mieux pratiquer les ablations à l'avenir.
Admissibilité:
- Les personnes de plus de 18 ans déjà programmées pour subir une ablation.
Conception:
- Les participants seront sélectionnés avec un historique médical.
- Les participants se rendront à la clinique pour leur ablation déjà prévue. Le médecin utilisera le logiciel d'étude pour
analyser la température dans la zone à chauffer. Le logiciel n'entrera pas en contact avec le corps d'un participant.
- Les participants subiront des analyses nécessaires à la procédure, mais une ou deux analyses supplémentaires peuvent être effectuées dans le cadre de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
- Manque de méthode non invasive fiable pour surveiller la zone d'ablation pendant l'ablation par radiofréquence ou par micro-ondes
- Développement d'une technique non invasive pour examiner les changements de température en fonction des changements d'atténuation CT ou CBCT
Objectifs:
-Mesurer la précision de la surveillance de la température à l'aide de la méthode non invasive de thermocarte (profil d'imagerie de température) par rapport à la méthode de thermocouples invasive actuellement acceptée.
Admissibilité:
Les sujets sont éligibles si :
--Ils sont programmés en radiologie interventionnelle pour des ablations hépatiques par radiofréquence ou micro-ondes nécessitant des thermocouples pour le suivi
Les sujets sont exclus s'ils ont :
- Un état mental altéré empêchant de comprendre ou de consentir à la procédure
- Un poids corporel brut supérieur à 375 livres (limite supérieure du tableau angio)
- Une grossesse
Conception:
- Nombre de participants : 16
- Nombre d'emplacements : 1
- Délai de recrutement : 2 ans
- Type d'étude : étude pilote pour valider une technique de thermométrie par analyse d'image
- Les patients subissant des ablations hépatiques cliniquement indiquées sont éligibles pour ce protocole. Dans le cadre de cette étude, un à deux scanners de recherche supplémentaires du foie peuvent être acquis lors de l'ablation et analysés séparément avec notre logiciel et comparés aux mesures de thermocouple. Il n'y aura aucun changement dans les appareils, les sondes ou les manipulations de sondes supplémentaires dans le cadre de cette étude. L'opérateur ne modifiera pas la procédure en fonction des résultats de ce logiciel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Les sujets doivent être programmés pour une radiofréquence hépatique ou une ablation par micro-ondes en radiologie interventionnelle nécessitant des thermocouples pour la surveillance de la température. Tout patient subissant une radiofréquence hépatique ou une ablation par micro-ondes pourrait être éligible à ce protocole.
- Doit être âgé de 18 ans ou plus.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Les sujets ont un état mental altéré empêchant de comprendre ou de consentir à la procédure
- Les sujets ont un poids corporel supérieur à 375 livres.
- Le sujet est enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Comparaison intra-patient de la carte de température obtenue pendant CT/CBCT avec des mesures de température d'ablation standard
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L'étude consiste à acquérir un ou maximum deux CT ou CBCT supplémentaires du foie au cours de l'ARF ou MWA hépatique et à analyser les images pour obtenir une carte de température
Température mesurée avec des thermocouples (méthode actuelle cliniquement approuvée consistant en un placement invasif de l'aiguille pour une mesure ponctuelle dans la zone préoccupante)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour mesurer la précision de la surveillance de la température à l'aide de la méthode thermomap non invasive (profil d'imagerie de température) par rapport à la méthode des thermocouples invasifs actuellement acceptée
Délai: deux ans
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L'estimation médiane bayésienne sera utilisée.
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cho YK, Rhim H, Noh S. Radiofrequency ablation versus surgical resection as primary treatment of hepatocellular carcinoma meeting the Milan criteria: a systematic review. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Sep;26(9):1354-60. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06812.x.
- Dodd GD 3rd, Frank MS, Aribandi M, Chopra S, Chintapalli KN. Radiofrequency thermal ablation: computer analysis of the size of the thermal injury created by overlapping ablations. AJR Am J Roentgenol. 2001 Oct;177(4):777-82. doi: 10.2214/ajr.177.4.1770777.
- Lencioni R, Crocetti L. Image-guided thermal ablation of hepatocellular carcinoma. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Jun;66(3):200-7. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.01.003. Epub 2008 Mar 4.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 130178
- 13-CC-0178
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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