Ablaatioiden aikana käytetyn uuden ohjelmiston tutkimus
Tuleva pilottihavaintotutkimus, jossa tutkitaan kartiosäde-CT:tä ja CT-termometriaa ablaatioiden aikana
Tausta:
- Ablaatio on toimenpide, jossa kasvainkudos kuumennetaan korkeaan lämpötilaan sen tuhoamiseksi. Lääkärit suorittavat tämän toimenpiteen asettamalla koettimen kasvaimeen. Tämä toimittaa lämpöä työmaalle. Tällä hetkellä lääkärit kertovat, mikä alue lämmitetään, käyttämällä anturin valmistajan arvioita. Nämä arviot ovat epätarkkoja. Lääkärit pistävät pieniä neuloja mittaamaan lämpötilaa lämmitettävän alueen ympärillä. Lääkärit tekevät myös alueen skannauksia, mutta ne eivät pysty osoittamaan, mikä kudos on kuumennettu ja mikä ei. Tällä hetkellä vain kontrastikuvaukset voivat osoittaa sen. Mutta tutkijat ovat kehittäneet ohjelmiston, joka käyttää rutiiniskannauksista saatuja kuvia lämpötilakartan luomiseen. He haluavat testata ohjelmistoa nähdäkseen, voivatko lääkärit seurata toimenpidettä ilman lisää neuloja ja ilman kontrastikuvauksia.
Tavoitteet:
- Testaa ohjelmistoja, jotka voivat auttaa lääkäreitä suorittamaan ablaatioita paremmin tulevaisuudessa.
Kelpoisuus:
- Yli 18-vuotiaille on jo suunniteltu ablaatio.
Design:
- Osallistujille seulotaan sairaushistoria.
- Osallistujat vierailevat klinikalla jo suunniteltua ablaatiota varten. Lääkäri käyttää tutkimusohjelmistoa
analysoida lämmitettävän alueen lämpötilaa. Ohjelmisto ei joudu kosketuksiin osallistujan kehon kanssa.
- Osallistujille tehdään toimenpiteen kannalta välttämättömät skannaukset, mutta yksi tai kaksi lisäskannausta voidaan tehdä osana tätä tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Luotettavan ei-invasiivisen menetelmän puute ablaatioalueen tarkkailemiseksi radiotaajuus- tai mikroaaltoablaation aikana
- Ei-invasiivisen tekniikan kehittäminen lämpötilamuutosten tutkimiseksi CT- tai CBCT-vaimennuksen muutoksiin perustuen
Tavoitteet:
-Mittaa lämpötilan seurannan tarkkuus non-invasiivisella lämpökarttamenetelmällä (lämpötilakuvausprofiili) verrattuna nykyisin hyväksyttyyn invasiiviseen termoparimenetelmään.
Kelpoisuus:
Aiheet ovat kelvollisia, jos:
-- Ne on määrätty interventioradiologiaan maksan radiotaajuus- tai mikroaaltoablaatioon, joka vaatii lämpöpareja seurantaan
Kohteet suljetaan pois, jos heillä on:
- Muuttunut henkinen tila, joka estää toimenpiteen ymmärtämisen tai suostumuksen siihen
- Bruttopaino ylittää 375 puntaa (angiotaulukon yläraja)
- Raskaus
Design:
- Osallistujamäärä: 16
- Sivustojen määrä: 1
- Rekrytointiaika: 2 vuotta
- Tutkimustyyppi: pilottitutkimus kuva-analyysin lämpömittaritekniikan validoimiseksi
- Potilaat, joille tehdään kliinisesti indikoituja maksan ablaatioita, ovat oikeutettuja tähän protokollaan. Osana tätä tutkimusta ablaation aikana voidaan hankkia yksi tai kaksi ylimääräistä maksan tutkimusskannausta, jotka analysoidaan erikseen ohjelmistollamme ja verrataan lämpöparimittauksiin. Tässä tutkimuksessa ei tapahdu muutoksia laitteisiin, antureisiin tai muihin anturin manipulaatioihin. Operaattori ei muuta menettelyä tämän ohjelmiston tulosten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Koehenkilöille on varattava maksan radiotaajuus- tai mikroaaltoablaatio interventioradiologiassa, joka vaatii lämpöpareja lämpötilan seurantaan. Jokainen potilas, jolle tehdään maksan radiotaajuus- tai mikroaaltoablaatio, voi olla kelvollinen tähän protokollaan.
- On oltava vähintään 18-vuotias.
POISTAMISKRITEERIT:
- Koehenkilöillä on muuttunut henkinen tila, joka estää toimenpiteen ymmärtämisen tai suostumuksen siihen
- Koehenkilöiden ruumiinpaino on yli 375 paunaa.
- Kohde on raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
CT/CBCT:n aikana saadun lämpötilakartan potilaan sisäinen vertailu standardiablaatiolämpötilamittauksiin
|
Tutkimus koostuu yhden tai enintään kahden maksan ylimääräisen CT:n tai CBCT:n hankkimisesta maksan RFA:n tai MWA:n aikana ja kuvien analysoinnista lämpötilakartan saamiseksi
Lämpötila mitattuna termopareilla (nykyinen kliinisesti hyväksytty menetelmä, joka koostuu invasiivisesta neulan asettamisesta pistemittausta varten ongelma-alueella)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötilan seurannan tarkkuuden mittaaminen käyttämällä noninvasiivista lämpökarttamenetelmää (lämpötilakuvausprofiili) verrattuna nykyisin hyväksyttyyn invasiiviseen termoparimenetelmään
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Bayesin mediaaniarviota käytetään.
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cho YK, Rhim H, Noh S. Radiofrequency ablation versus surgical resection as primary treatment of hepatocellular carcinoma meeting the Milan criteria: a systematic review. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Sep;26(9):1354-60. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06812.x.
- Dodd GD 3rd, Frank MS, Aribandi M, Chopra S, Chintapalli KN. Radiofrequency thermal ablation: computer analysis of the size of the thermal injury created by overlapping ablations. AJR Am J Roentgenol. 2001 Oct;177(4):777-82. doi: 10.2214/ajr.177.4.1770777.
- Lencioni R, Crocetti L. Image-guided thermal ablation of hepatocellular carcinoma. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Jun;66(3):200-7. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.01.003. Epub 2008 Mar 4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130178
- 13-CC-0178
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .