このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

T細胞非ホジキンリンパ腫の治療のための自家幹細胞移植による高用量化学療法とその後のロミデプシンによる維持療法の第2相多施設研究

2025年10月8日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、自家移植を受けた T 細胞非ホジキンリンパ腫 (T NHL) 患者におけるロミデプシンと呼ばれる化学療法薬の利点をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、組織型が標準的な CR1 または PR1 で移植された患者について、移植後 2 年で維持ロミデプシンを投与された T NHL 患者の無増悪生存期間の予備推定値を決定することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  • ≥CR/PR2 で移植された患者または高リスクの組織型を有する患者の 2 年後の PFS を決定します。
  • 自家移植後のロミデプシンに関連する毒性を決定する
  • 移植を受けるすべての患者について、移植後 2 年で OS の確率を決定する
  • HDT-ASCT後の免疫回復に対するロミデプシンの効果を特徴付ける
  • ロミデスピン終了から1年後のOSとPFS

移植後にロミデプシンを投与された患者は、主要エンドポイントについて評価可能であり、発生合計にカウントされます。 移植後にロミデプシンを投与されなかった患者は、理由に関係なく交換されます。 また、CR/PR2 を超える状態で移植された 8 人の患者からなる 2 番目のコホートを作成し、二次エンドポイントについてのみ分析する高リスクの組織型を作成します。 このコホートは主要エンドポイントには含まれず、要約統計のみが分析されます。 移植後にロミデプシンを投与された患者は、コホート 2 の発生合計にカウントされます。移植後にロミデプシンを投与されなかった患者は、理由にかかわらず、置き換えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、11065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center (Data Collection Only)
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington (Data Collection Only)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢：16歳以上で主治医が移植適応と判断した患者 病状：CRまたはPRが必要。 寛解状態は、導入化学療法の完了時およびプロトコルへの登録前に評価されます。

診断: HDT-ASCT および移植後の維持ロミデプシンを検討するために、以下の組織型は MSK で、または参加部位についてローカルで確認する必要があります。

  • PTCL
  • AITL
  • ALCL
  • 食べるTCL
  • 肝脾ガンマデルタT細胞リンパ腫
  • 成人T細胞白血病・リンパ腫
  • 原発性皮膚ガンマ/デルタ T 細胞リンパ腫
  • 節外性NK/T細胞リンパ腫、鼻型
  • 原発性皮膚未分化大細胞型リンパ腫
  • 皮下脂肪織炎様T細胞リンパ腫
  • 菌状息肉腫/セザリー症候群 幹細胞の収集: 最低 2 x 106 個の CD34+ 細胞が収集されている必要があります。

これらの範囲内の臨床検査結果:

  • 総ビリルビン <= 1.5 x ULN
  • AST (SGOT) および ALT (SGPT) <= 3 x ULN

除外基準:

  • 診断: 移植ワークアップ時の進行性疾患
  • 以前の治療：以前の自家または同種移植
  • -アスペルギルスまたは他のカビによる活動性感染症、またはHIV感染症を含む、移植時の活動性および制御されていない感染症
  • DLCO < 50% (hgb で調整)、以下で定義される心機能、KPS < 60% で定義される不十分な全身状態/臓器機能。
  • 妊娠中または授乳中。 -子供を産む可能性のある男性と女性の場合、研究中に効果的な避妊法を使用できない
  • -ロミデプシンによる以前の治療
  • 中枢神経系または髄膜病変

  • 以下のような既知の心臓の異常：

    • 先天性QT延長症候群
    • QTc間隔≧500ミリ秒
    • -移植後6か月以内の心筋梗塞。 -移植の6〜12か月前に心筋梗塞の病歴があり、無症候性であり、心臓リスク評価が陰性である被験者（トレッドミルストレステスト、核医学ストレステスト、またはストレス心エコー図） イベントが参加する可能性があります
    • -2度房室（AV）ブロックII型、3度房室ブロック、または徐脈（心室レートが50拍/分未満）を含むその他の重大なECG異常
    • 症候性冠動脈疾患 (CAD)、例えば、狭心症カナダ クラス II-IV (付録 1 を参照) 疑わしい患者では、患者はストレス イメージング検査を受け、異常な場合は冠動脈造影検査を受けて、CAD かどうかを判断する必要があります。存在する
    • 心虚血の証拠を示すスクリーニング時に記録された心電図 (等電位線から ST セグメントまで測定して 2 mm 以上の ST 低下)。 少しでも疑わしい場合は、患者は負荷画像検査を受け、異常があれば血管造影検査を受けて、CAD が存在するかどうかを確認する必要があります。
    • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIからIVの定義を満たすうっ血性心不全（CHF）（付録2を参照）および/または駆出率がMUGAスキャンで40％未満、または心エコー図および/またはMRIで50％未満
    • -持続的な心室頻拍（VT）、心室細動（VF）、トルサード・ド・ポアント、または心停止の既知の病歴（現在、自動植込み型除細動器（AICD）で対処されていない場合）
    • 以前の治療または他の原因による肥大型心肥大症または拘束性心筋症
    • 160/95以上の血圧（BP）として定義される制御されていない高血圧; -投薬によって制御された高血圧の病歴がある患者は、安定した用量（少なくとも1か月間）を使用しており、他のすべての選択基準を満たしている必要があります
    • -抗不整脈薬を必要とする不整脈（安定した用量のベータ遮断薬を除く）
    • -指定されたウォッシュアウト期間内に有意なQT延長につながる薬を服用している患者（付録3：QTc延長を引き起こす可能性のある薬を参照）。
    • CYP3A4阻害剤の併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量化学療法 w/asct + メンテナンス txt
大量化学療法（カルムスチン）、VP-16（エトポシド、ベペシド®）、シタラビン（Ara-C）、メルファラン（アルケラン）と自家幹細胞移植、その後ロミデプシン（イストダックス）による維持療法
他の：自家幹細胞移植による大量化学療法とその後のロミデプシンによる維持療法
他の名前：
  • カームスティン
  • VP-16（エトポシド、ベペシド®）
  • シタラビン（Ara-C）
  • メルファラン（アルケラン）
  • ロミデプシン（イストダックス）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の無増悪生存期間
時間枠：2年
CR1またはPR1で移植された標準リスク組織型の患者について、移植後2年で維持ロミデプシンを受けたT NHL患者の無増悪生存期間。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高リスク組織型の患者に対する無増悪生存期間
時間枠：2年
≥CR/PR2 で移植された患者または高リスクの組織型を有する患者の 2 年後の PFS を決定します。
2年
毒性
時間枠：2年
自家移植後のロミデプシンに関連する毒性を決定します。 毒性は、NCI-Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 で説明されているように、0 から 5 のスケールで等級付けされます。
2年
移植後2年でのOSの確率
時間枠：移植後2年
移植を受けるすべての患者について、移植後 2 年で OS の確率を決定する
移植後2年
ロミデスピン終了から1年後のOS
時間枠：1年
ロミデスピン終了から1年後のOS
1年
ロミデスピン終了から1年後のPFS
時間枠：1年
ロミデスピン終了から1年後のPFS
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Weill Medical College of Cornell University
University of Washington
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Steven Horowitz, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月16日

一次修了 (実際)

2025年10月3日

研究の完了 (実際)

2025年10月3日

試験登録日

最初に提出

2013年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月23日

最初の投稿 (推定)

2013年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月8日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-020 (Fox Chase Cancer Cener)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する