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T 세포 비호지킨 림프종 치료를 위한 자가 줄기 세포 이식 후 로미뎁신을 사용한 유지 요법을 사용한 고용량 화학요법의 2상 다기관 연구

2025년 10월 8일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구의 목적은 자가 이식을 받은 T 세포 비호지킨 림프종(T NHL) 환자에서 로미뎁신이라는 화학요법 약물의 이점을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일차 목표는 표준 위험 조직학을 가진 CR1 또는 PR1로 이식된 환자에 대해 이식 후 2년에 유지보수 로미뎁신을 받는 T NHL 환자의 무진행 생존의 예비 추정치를 결정하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • ≥CR/PR2로 이식된 환자 또는 고위험 조직학을 가진 환자의 경우 2년째에 PFS를 결정합니다.
  • 자가 이식 후 로미뎁신과 관련된 독성 결정
  • 이식을 받는 모든 환자에 대해 이식 2년 후 OS의 확률을 결정합니다.
  • HDT-ASCT 후 면역 회복에 대한 로미뎁신의 효과 특성화
  • OS 및 PFS Romidespin 완료 후 1년

이식 후 로미뎁신을 받는 환자는 1차 종료점에 대해 평가할 수 있으며 누적 총계에 포함됩니다. 이유와 관계없이 이식 후 로미뎁신을 투여받지 않은 환자는 교체됩니다. 우리는 또한 2차 종점에 대해서만 분석할 고위험 조직학에 대해 >CR/PR2로 이식된 8명의 환자의 두 번째 코호트를 누적할 것입니다. 이 코호트는 기본 종료점의 일부가 아니며 요약 통계에 대해서만 분석됩니다. 이식 후 로미뎁신을 받은 환자는 코호트 2에 대한 누적 총계에 포함됩니다. 이식 후 로미뎁신을 받지 않은 환자는 이유에 관계없이 대체됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, 미국, 11065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center (Data Collection Only)
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington (Data Collection Only)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 치료 의사가 이식에 적합하다고 판단한 16세 이상의 환자 질병 상태: CR 또는 PR 필요. 관해 상태는 유도 화학요법이 완료되고 프로토콜에 등록되기 전에 평가됩니다.

진단: HDT-ASCT 및 이식 후 유지 관리 romidepsin을 고려하려면 다음 조직학을 MSK에서 확인하거나 참여 사이트에서 지역적으로 확인해야 합니다.

  • 태평양 표준시
  • AITL
  • ALCL
  • EatTCL
  • 간비장 감마 델타 T 세포 림프종
  • 성인 T세포 백혈병/림프종
  • 원발성 피부 감마/델타 T세포 림프종
  • 결절외 NK/T 세포 림프종, 비강 유형
  • 원발성 피부 역형성 대세포 림프종
  • 피하 지방층염 유사 T 세포 림프종
  • 균상 식육종/세자리 증후군 줄기 세포 수집: 최소 2 x 106 CD34+ 세포가 수집되어야 합니다.

다음 범위 내의 실험실 테스트 결과:

  • 총 빌리루빈 <= 1.5 x ULN
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) <= 3 x ULN

제외 기준:

  • 진단: 이식 정밀 검사 시 진행성 질환
  • 이전 치료: 이전 자가 또는 동종이계 이식
  • Aspergillus 또는 기타 곰팡이에 의한 활성 감염 또는 HIV 감염을 포함하여 이식 시 활성 및 제어되지 않는 감염
  • DLCO < 50%(hgb에 대해 조정됨), 아래에 정의된 심장 기능, KPS < 60%로 정의된 부적절한 수행 상태/기관 기능.
  • 임신 또는 모유 수유. 아이를 낳을 가능성이 있는 남녀의 경우, 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없음
  • 로미뎁신을 사용한 선행 요법
  • 중추 신경계 또는 수막 침범

  • 다음과 같은 알려진 심장 이상:

    • 선천성 긴 QT 증후군
    • QTc 간격 ≥ 500밀리초
    • 이식 6개월 이내의 심근경색. 이식 전 6개월에서 12개월 사이에 심근경색 병력이 있는 피험자는 무증상이며 이벤트 이후 부정적인 심장 위험 평가(러닝머신 스트레스 테스트, 핵의학 스트레스 테스트 또는 스트레스 심장초음파 검사)를 받은 피험자가 참여할 수 있습니다.
    • 2도 방실(AV) 차단 유형 II, 3도 방실 차단 또는 서맥(심실 박동수가 50회/분 미만)을 포함한 기타 중요한 ECG 이상
    • 증상이 있는 관상동맥질환(CAD), 예: 캐나다 협심증 II-IV 등급(부록 1 참조) 의심이 가는 환자의 경우 환자는 스트레스 영상 검사를 받아야 하며 비정상인 경우 혈관조영술을 통해 CAD 여부를 정의해야 합니다. 존재한다
    • 심장 허혈의 증거를 보여주는 스크리닝 시 기록된 ECG(등전선에서 ST 세그먼트까지 측정된 ≥2mm의 ST 강하). 의심스러운 경우 환자는 스트레스 영상 검사를 받아야 하며 비정상인 경우 CAD가 있는지 여부를 정의하기 위해 혈관 조영술을 받아야 합니다.
    • New York Heart Association(NYHA) Class II ~ IV 정의(부록 2 참조)를 충족하는 울혈성 심부전(CHF) 및/또는 MUGA 스캔으로 <40% 또는 심장 초음파 및/또는 MRI로 <50% 박출률
    • 지속적인 심실 빈맥(VT), 심실 세동(VF), Torsade de Pointes 또는 현재 자동 이식형 제세동기(AICD)로 해결되지 않는 심장 정지의 알려진 병력
    • 이전 치료 또는 기타 원인으로 인한 비대성 심비대 또는 제한성 심근병증
    • ≥160/95의 혈압(BP)으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압; 약물로 조절되는 고혈압 병력이 있는 환자는 안정적인 용량(최소 1개월 동안)을 복용해야 하며 다른 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
    • 항부정맥제가 필요한 모든 심장 부정맥(베타 차단제의 안정 용량 제외)
    • 지정된 휴약 기간 내에 상당한 QT 연장을 유발하는 약물을 복용하는 환자(부록 3: QTc 연장을 유발할 수 있는 약물 참조).
    • CYP3A4 억제제의 병용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: asct + 유지 관리 txt가 포함된 고용량 화학 요법
고용량 화학요법(Carmustine), VP-16(etoposide, Vepesid®), Cytarabine(Ara-C), Melphalan(Alkeran), 자가 줄기세포 이식 후 Romidepsin(Istodax)으로 유지 요법
다른: 자가 줄기 세포 이식을 통한 고용량 화학 요법과 로미뎁신을 사용한 유지 요법
다른 이름들:
  • 카무스틴
  • VP-16(에토포사이드, 베페시드®)
  • 시타라빈(Ara-C)
  • 멜팔란(알케란)
  • 로미뎁신(이스토닥스)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 무진행 생존
기간: 2 년
표준 위험 조직학을 가진 CR1 또는 PR1로 이식된 환자에 대해 이식 후 2년에 유지보수 로미뎁신을 받은 T NHL 환자의 무진행 생존.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고위험 조직학을 가진 환자를 위한 무진행 생존
기간: 2 년
≥CR/PR2로 이식된 환자 또는 고위험 조직학을 가진 환자의 경우 2년째에 PFS를 결정합니다.
2 년
독성
기간: 2 년
자가 이식 후 로미뎁신과 관련된 독성을 확인합니다. 독성은 NCI-CTCAE(Common Terminology for Adverse Events) 버전 4.0에 설명된 대로 0에서 5까지의 등급으로 등급이 매겨집니다.
2 년
이식 후 2년의 OS 확률
기간: 이식 후 2년
이식을 받는 모든 환자에 대해 이식 2년 후 OS의 확률을 결정합니다.
이식 후 2년
Romidespin 완료 후 OS 1년
기간: 일년
Romidespin 완료 후 OS 1년
일년
Romidespin 완료 후 PFS 1년
기간: 일년
Romidespin 완료 후 PFS 1년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Weill Medical College of Cornell University
University of Washington
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Steven Horowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-020 (Fox Chase Cancer Cener)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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