創傷治癒のためのECMと血液成分
2016年9月28日 更新者：Cook Group Incorporated
細胞外マトリックスベースのデバイスと患者自身の血液成分を使用した慢性創傷の治療
創傷治癒のための細胞外マトリックス (ECM) と血液成分の実現可能性研究は、創傷治癒における細胞外マトリックス (ECM) と自己血液製剤の安全性を研究するためにカナダ保健省によって承認された臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 型または 2 型糖尿病、および/または患部の脚の静脈不全
- 潰瘍が 12 ～ 52 週間存在している
- 潰瘍の面積が40cm2未満である
除外基準:
- 18歳未満
- 研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している
- 別の治験薬または治験機器の研究に同時に参加する
- 毎週の研究フォローアップスケジュールまたは負荷軽減計画に従うことができない、または従う気がない
- 患者または法定代理人が EC 承認のインフォームド・コンセントフォームへの署名を拒否した場合
- 豚または豚製品に対する既知のアレルギー
- 追加の基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生理食塩水中のECM
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生理食塩水中の ECM を傷に塗布する
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アクティブコンパレータ：血液製剤
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自己血液製剤を傷口に塗布し、生理食塩水による洗浄を隔週で行う
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実験的：血液製剤における ECM
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創傷に適用される生理食塩水中の ECM と自己血液製剤中の ECM の交互治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John Embil, MD, FRCPC、University of Manitoba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月28日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。