ECM och blodkomponenter för sårläkning
28 september 2016 uppdaterad av: Cook Group Incorporated
Behandling av kroniska sår med hjälp av extracellulära matrisbaserade enheter och patientens egna blodkomponenter
Genomförbarhetsstudien Extracellular Matrix (ECM) och Blood Components for Wound Healing är en klinisk prövning godkänd av Health Canada för att studera säkerheten för extracellulär matris (ECM) och autologa blodprodukter vid sårläkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1- eller typ 2-diabetes och/eller venös insufficiens i det drabbade benet
- Sår har varit närvarande mellan 12 och 52 veckor
- Såret är mindre än 40 cm2 i yta
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år
- Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
- Att samtidigt delta i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
- Kan eller vill inte följa det veckovisa studieuppföljningsschemat eller avlastningsregimen
- Patient eller juridiskt ombud vägrar att underteckna det EG-godkända formuläret för informerat samtycke
- Känd allergi mot gris- eller grisprodukter
- Ytterligare kriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ECM i saltlösning
|
ECM i saltlösning applicerad på såret
|
|
Aktiv komparator: Blodprodukter
|
Autolog blodprodukt applicerad på såret, med saltlösning omväxlande veckor
|
|
Experimentell: ECM i blodprodukter
|
Alternerande behandlingar av ECM i saltlösning och ECM i autologa blodprodukter, applicerade på sår
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Embil, MD, FRCPC, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .