- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01909908
ECM y componentes sanguíneos para la cicatrización de heridas
28 de septiembre de 2016 actualizado por: Cook Group Incorporated
Tratamiento de heridas crónicas utilizando dispositivos basados en matriz extracelular y componentes sanguíneos del propio paciente
El estudio de factibilidad de matriz extracelular (ECM) y componentes sanguíneos para la cicatrización de heridas es un ensayo clínico aprobado por Health Canada para estudiar la seguridad de la matriz extracelular (ECM) y los productos sanguíneos autólogos en la cicatrización de heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 y/o insuficiencia venosa en la pierna afectada
- La úlcera ha estado presente entre 12 y 52 semanas
- La úlcera tiene menos de 40 cm2 de área
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
- Participar simultáneamente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
- No puede o no quiere cumplir con el programa de seguimiento semanal del estudio o el régimen de descarga
- El paciente o su representante legal se niega a firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por la CE
- Alergia conocida a productos porcinos o porcinos
- Pueden aplicarse criterios adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ECM en solución salina
|
ECM en solución salina aplicada a la herida
|
Comparador activo: Productos de sangre
|
Producto de sangre autólogo aplicado a la herida, con solución salina en semanas alternas
|
Experimental: ECM en hemoderivados
|
Tratamientos alternativos de ECM en solución salina y ECM en hemoderivados autólogos, aplicados a la herida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Embil, MD, FRCPC, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Venas varicosas
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Úlcera varicosa
Otros números de identificación del estudio
- 12-014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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