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ECM y componentes sanguíneos para la cicatrización de heridas

28 de septiembre de 2016 actualizado por: Cook Group Incorporated

Tratamiento de heridas crónicas utilizando dispositivos basados ​​en matriz extracelular y componentes sanguíneos del propio paciente

El estudio de factibilidad de matriz extracelular (ECM) y componentes sanguíneos para la cicatrización de heridas es un ensayo clínico aprobado por Health Canada para estudiar la seguridad de la matriz extracelular (ECM) y los productos sanguíneos autólogos en la cicatrización de heridas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 o tipo 2 y/o insuficiencia venosa en la pierna afectada
  • La úlcera ha estado presente entre 12 y 52 semanas
  • La úlcera tiene menos de 40 cm2 de área

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
  • Participar simultáneamente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
  • No puede o no quiere cumplir con el programa de seguimiento semanal del estudio o el régimen de descarga
  • El paciente o su representante legal se niega a firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por la CE
  • Alergia conocida a productos porcinos o porcinos
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ECM en solución salina
ECM en solución salina aplicada a la herida
Comparador activo: Productos de sangre
Producto de sangre autólogo aplicado a la herida, con solución salina en semanas alternas
Experimental: ECM en hemoderivados
Tratamientos alternativos de ECM en solución salina y ECM en hemoderivados autólogos, aplicados a la herida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John Embil, MD, FRCPC, University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ECM

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