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ECM und Blutbestandteile für die Wundheilung

28. September 2016 aktualisiert von: Cook Group Incorporated

Behandlung chronischer Wunden mithilfe extrazellulärer Matrix-basierter Geräte und patienteneigener Blutbestandteile

Die Machbarkeitsstudie „Extrazelluläre Matrix (ECM) und Blutkomponenten für die Wundheilung“ ist eine von Health Canada genehmigte klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit von extrazellulärer Matrix (ECM) und autologen Blutprodukten bei der Wundheilung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und/oder Veneninsuffizienz im betroffenen Bein
  • Das Geschwür bestand zwischen der 12. und 52. Woche
  • Das Geschwür hat eine Fläche von weniger als 40 cm2

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Schwanger oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  • Unfähig oder nicht willens, den wöchentlichen Nachuntersuchungsplan oder das Entlastungsschema der Studie einzuhalten
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter weigert sich, die von der EG genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bekannte Allergie gegen Schweine oder Schweineprodukte
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECM in Kochsalzlösung
Gerät: ECM
ECM in Kochsalzlösung auf die Wunde aufgetragen
Aktiver Komparator: Blutprodukte
Biologisch: Blutprodukte
Auf die Wunde aufgetragenes autologes Blutprodukt mit wöchentlicher Reinigung mit Kochsalzlösung
Experimental: ECM in Blutprodukten
Gerät: ECM in Blutprodukten
Abwechselnde Behandlung von ECM in Kochsalzlösung und ECM in autologen Blutprodukten, die auf die Wunde aufgetragen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: John Embil, MD, FRCPC, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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