Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ECM e componentes sanguíneos para cicatrização de feridas

28 de setembro de 2016 atualizado por: Cook Group Incorporated

Tratamento de Feridas Crônicas Usando Dispositivos Baseados em Matriz Extracelular e Componentes Sanguíneos do Próprio Paciente

O estudo de viabilidade da Matriz Extracelular (ECM) e Componentes Sanguíneos para Cicatrização de Feridas é um ensaio clínico aprovado pela Health Canada para estudar a segurança da matriz extracelular (ECM) e produtos sanguíneos autólogos na cicatrização de feridas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2 e/ou insuficiência venosa na perna afetada
  • A úlcera esteve presente entre 12 e 52 semanas
  • A úlcera tem menos de 40 cm2 de área

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
  • Participar simultaneamente de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo
  • Incapaz ou indisposto a cumprir o cronograma semanal de acompanhamento do estudo ou o regime de off-loading
  • Paciente ou representante legal se recusa a assinar o formulário de consentimento informado aprovado pela CE
  • Alergia conhecida a suínos ou produtos suínos
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ECM em solução salina
Dispositivo: ECM
ECM em solução salina aplicada à ferida
Comparador Ativo: Derivados de Sangue
Biológico: Derivados de Sangue
Derivado de sangue autólogo aplicado na ferida, com limpeza salina em semanas alternadas
Experimental: ECM em Produtos Sanguíneos
Dispositivo: ECM em Produtos Sanguíneos
Tratamentos alternados de ECM em solução salina e ECM em hemoderivados autólogos, aplicados na ferida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: John Embil, MD, FRCPC, University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever