Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ECM és vérkomponensek a sebgyógyuláshoz

2016. szeptember 28. frissítette: Cook Group Incorporated

Krónikus sebek kezelése extracelluláris mátrix alapú eszközökkel és a beteg saját vérkomponenseivel

Az Extracelluláris Mátrix (ECM) és a Blood Components for Wound Healing megvalósíthatósági tanulmánya a Health Canada által jóváhagyott klinikai vizsgálat az extracelluláris mátrix (ECM) és az autológ vérkészítmények biztonságosságának tanulmányozására a sebgyógyulásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség és/vagy vénás elégtelenség az érintett lábon
  • A fekély 12 és 52 hét között volt jelen
  • A fekély területe kisebb, mint 40 cm2

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
  • Egyidejűleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban való részvétel
  • Képtelen vagy nem hajlandó betartani a heti vizsgálati nyomon követési ütemtervet vagy a tehermentesítési rendet
  • A beteg vagy törvényes képviselője megtagadja az EK által jóváhagyott beleegyező nyilatkozat aláírását
  • Ismert allergia sertés- vagy sertéstermékekre
  • További kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ECM sóoldatban
Eszköz: ECM
ECM sóoldatban, amelyet a sebbe alkalmaztak
Aktív összehasonlító: Vérkészítmények
Biológiai: Vérkészítmények
Autológ vérkészítmény a sebbel, hetente váltakozó sóoldattal
Kísérleti: ECM a vérkészítményekben
Eszköz: ECM a vérkészítményekben
ECM váltakozó kezelése sóoldatban és ECM autológ vérkészítményekben, sebre alkalmazva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cook Group Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Embil, MD, FRCPC, University of Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel