Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ECM и компоненты крови для заживления ран

28 сентября 2016 г. обновлено: Cook Group Incorporated

Лечение хронических ран с использованием устройств на основе внеклеточного матрикса и компонентов собственной крови пациента

Технико-экономическое обоснование внеклеточного матрикса (ECM) и компонентов крови для заживления ран — это клиническое исследование, одобренное Министерством здравоохранения Канады для изучения безопасности внеклеточного матрикса (ECM) и аутологичных продуктов крови при заживлении ран.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 или 2 типа и/или венозная недостаточность пораженной ноги
  • Язва присутствует между 12 и 52 неделями
  • Язва площадью менее 40 см2

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет
  • Беременность или планирование беременности в период исследования
  • Одновременное участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
  • Неспособность или нежелание соблюдать еженедельный график последующего наблюдения или режим разгрузки
  • Пациент или законный представитель отказывается подписывать утвержденную ЕС форму информированного согласия
  • Известная аллергия на свинину или продукты из свинины
  • Могут применяться дополнительные критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ECM в физиологическом растворе
Устройство: ЕСМ
ECM в физиологическом растворе, нанесенный на рану
Активный компаратор: Продукты крови
Биологический: Продукты крови
Аутологичный продукт крови наносится на рану с промыванием физиологическим раствором через неделю.
Экспериментальный: ECM в продуктах крови
Устройство: ECM в продуктах крови
Чередование обработки ЭЦМ в физиологическом растворе и ЭЦМ в продуктах аутологичной крови, наносимых на рану.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook Group Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: John Embil, MD, FRCPC, University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться