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ECM e componenti del sangue per la guarigione delle ferite

28 settembre 2016 aggiornato da: Cook Group Incorporated

Trattamento delle ferite croniche utilizzando dispositivi basati su matrice extracellulare e componenti del sangue del paziente

Lo studio di fattibilità della matrice extracellulare (ECM) e dei componenti del sangue per la guarigione delle ferite è uno studio clinico approvato da Health Canada per studiare la sicurezza della matrice extracellulare (ECM) e degli emoderivati ​​autologhi nella guarigione delle ferite.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 e/o insufficienza venosa alla gamba colpita
  • L'ulcera è stata presente tra le 12 e le 52 settimane
  • L'ulcera ha un'area inferiore a 40 cm2

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Partecipazione simultanea a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • Incapace o riluttante a rispettare il programma settimanale di follow-up dello studio o il regime di scarico
  • Il paziente o il rappresentante legale si rifiuta di firmare il modulo di consenso informato approvato dalla CE
  • Allergia nota al maiale o ai prodotti suini
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ECM in soluzione salina
Dispositivo: ECM
ECM in soluzione salina applicata alla ferita
Comparatore attivo: Prodotti del sangue
Biologico: Prodotti del sangue
Prodotto ematico autologo applicato alla ferita, con pulizia salina a settimane alterne
Sperimentale: ECM negli emoderivati
Dispositivo: ECM negli emoderivati
Trattamenti alternati di ECM in soluzione fisiologica e ECM in emoderivati ​​autologhi, applicati alla ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: John Embil, MD, FRCPC, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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