Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ECM og blodkomponenter for sårheling

28. september 2016 oppdatert av: Cook Group Incorporated

Behandling av kroniske sår ved bruk av ekstracellulære matrisebaserte enheter og pasientens egne blodkomponenter

Mulighetsstudien for ekstracellulær matrise (ECM) og blodkomponenter for sårheling er en klinisk studie godkjent av Health Canada for å studere sikkerheten til ekstracellulær matrise (ECM) og autologe blodprodukter i sårheling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes, og/eller venøs insuffisiens til det berørte beinet
  • Sår har vært tilstede mellom 12 og 52 uker
  • Sår er mindre enn 40 cm2 i areal

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Samtidig deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie
  • Kan ikke eller vil ikke overholde den ukentlige studieoppfølgingsplanen eller avlastningsregimet
  • Pasient eller juridisk representant nekter å signere det EC-godkjente informerte samtykkeskjemaet
  • Kjent allergi mot svine- eller svineprodukter
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ECM i saltvann
Enhet: ECM
ECM i saltvann påført sår
Aktiv komparator: Blodprodukter
Biologisk: Blodprodukter
Autologt blodprodukt påført på såret, med saltvannsrens i vekselvis uker
Eksperimentell: ECM i blodprodukter
Enhet: ECM i blodprodukter
Vekslende behandlinger av ECM i saltvann og ECM i autologe blodprodukter, påført på sår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Embil, MD, FRCPC, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere