ECM en bloedcomponenten voor wondgenezing
28 september 2016 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated
Behandeling van chronische wonden met behulp van op extracellulaire matrix gebaseerde apparaten en de eigen bloedcomponenten van de patiënt
De haalbaarheidsstudie Extracellulaire matrix (ECM) en bloedcomponenten voor wondgenezing is een klinisch onderzoek dat is goedgekeurd door Health Canada om de veiligheid van extracellulaire matrix (ECM) en autologe bloedproducten bij wondgenezing te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 of type 2 en/of veneuze insufficiëntie van het aangedane been
- Zweer is aanwezig tussen 12 en 52 weken
- Zweer is kleiner dan 40 cm2 in oppervlakte
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
- Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan het wekelijkse studieopvolgschema of het ontlastregime
- Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger weigert het door de EG goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Bekende allergie voor varkens- of varkensproducten
- Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECM in zoutoplossing
|
ECM in zoutoplossing aangebracht op wond
|
|
Actieve vergelijker: Bloedproducten
|
Autoloog bloedproduct aangebracht op wond, met zoutoplossing om de week
|
|
Experimenteel: ECM in bloedproducten
|
Afwisselende behandelingen van ECM in zoutoplossing en ECM in autologe bloedproducten, aangebracht op de wond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Embil, MD, FRCPC, University of Manitoba
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .