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ECM et composants sanguins pour la cicatrisation des plaies

28 septembre 2016 mis à jour par: Cook Group Incorporated

Traitement des plaies chroniques à l'aide de dispositifs à base de matrice extracellulaire et des propres composants sanguins du patient

L'étude de faisabilité sur la matrice extracellulaire (ECM) et les composants sanguins pour la cicatrisation des plaies est un essai clinique approuvé par Santé Canada pour étudier l'innocuité de la matrice extracellulaire (ECM) et des produits sanguins autologues dans la cicatrisation des plaies.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 ou de type 2 et/ou insuffisance veineuse de la jambe affectée
  • L'ulcère a été présent entre 12 et 52 semaines
  • L'ulcère a moins de 40 cm2 de surface

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Participer simultanément à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
  • Incapable ou refusant de se conformer au calendrier de suivi hebdomadaire de l'étude ou au régime de déchargement
  • Le patient ou le représentant légal refuse de signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CE
  • Allergie connue au porc ou aux produits porcins
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ECM dans une solution saline
Dispositif: ECM
ECM dans une solution saline appliquée sur la plaie
Comparateur actif: Produits sanguins
Biologique: Produits sanguins
Produit sanguin autologue appliqué sur la plaie, avec nettoyage salin toutes les semaines
Expérimental: ECM dans les produits sanguins
Dispositif: ECM dans les produits sanguins
Traitements alternés d'ECM dans une solution saline et d'ECM dans des produits sanguins autologues, appliqués sur la plaie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cook Group Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Embil, MD, FRCPC, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2013

Première publication (Estimation)

29 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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