脳卒中後の痙性を治療するための新世代ボツリヌス毒素A2NTXの研究 (A2NTX)
2014年1月9日 更新者：Ryuji Kaji、University of Tokushima
脳卒中後下肢痙性に対するボツリヌス神経毒A1型およびA2型の臨床効果の比較：フェーズ2/3
下肢痙性の脳卒中患者を治療するための新世代のボツリヌス毒素製剤 A2NTX の安全性と有効性をテストします。
- 300単位のBOTOXまたはA2NTXを注射する前後の脳卒中患者30人の足首と膝関節の痙縮の程度と歩行速度を、患者、医師、および検査者について盲検的に調査します。
- また、A2NTX の安全性を評価し、BOTOX と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中後の下肢痙縮患者
- 6ヶ月以上の期間
- 足首関節の修正アシュワーススケールが2以上
除外基準:
- 以前に下肢にボツリヌス毒素を注射した患者
- 重度の肝臓、腎臓または心機能障害のある患者
- 呼吸不全の患者
- 説明が理解できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A2NTX
300単位のA2NTX（A2型の精製された低分子量（150キロダルトン）ボツリヌス毒素製剤）の単回筋肉内注射
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ボツリヌス毒素製剤 300 単位 (マウス LD50) を患側の後脛骨筋および内側腓腹筋に筋肉内注射。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ボトックス
市販のA1型ボツリヌス毒素製剤であるBOTOX® 300単位の単回筋肉内注射
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ボツリヌス毒素製剤 300 単位 (マウス LD50) を患側の後脛骨筋および内側腓腹筋に筋肉内注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足首関節の修正アッシュワーススケールの変化
時間枠：注射後30～60日
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変更されたアッシュワース スケールは、ベースライン、注射後 30 (27-33) 日および 60 (56-63) 日で測定されます。
修正アッシュワーススケールの曲線下面積は、注射後30日目と60日目に変化します
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注射後30～60日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能的独立性尺度 (FIM) の変更
時間枠：注射後30日
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注射後30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3mの歩行速度
時間枠：注射後30日
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患者が高さ50cmの椅子に座った状態から立ち上がり、3m歩くのに要する時間。 介助が必要な場合は、研究全体を通して患者を支援する同じ方法が使用されます。 |
注射後30日
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把握力
時間枠：注射後30日
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両上肢の握力を標準の握力測定器でkg単位で測定します。
注射は下肢に行われるため、把持力の低下は、毒素作用の望ましくない広がりの尺度として評価されます。
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注射後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月9日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A1A2BONT
- TU001 (その他の助成金/資金番号：Tokushima University)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。