Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden sukupolven botuliinitoksiinista A2NTX aivohalvauksen jälkeisen spastisuuden hoitoon (A2NTX)

torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: Ryuji Kaji, University of Tokushima

Botuliinineurotoksiinin tyypin A1 ja A2 kliinisen tehon vertailu aivohalvauksen jälkeiseen alaraajojen spastisuuteen: Vaihe 2/3

Testaa uuden sukupolven botuliinitoksiinivalmisteen A2NTX turvallisuutta ja tehoa alaraajojen spastisuutta sairastavien aivohalvauspotilaiden hoitoon.

  • Tutkimme nilkka- ja polvinivelten spastisuuden astetta ja kävelynopeutta 30 aivohalvauspotilaalla ennen ja jälkeen 300 yksikön BOTOX- tai A2NTX-injektion sokkoineen potilaan, lääkärin ja tutkijan tavoin.
  • Arvioimme myös A2NTX:n turvallisuuden ja vertaamme sitä BOTOXin turvallisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokushima, Japani, 770-8503
        • Tokushima University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on alaraajojen spastisuus aivohalvauksen jälkeen
  • kesto yli 6 kuukautta
  • Muokattu Ashworth-asteikko nilkkanivelestä yli 2

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaille, joille on annettu botuliinitoksiiniruiskeet alaraajoihin
  • potilaille, joilla on vakava maksan, munuaisten tai sydämen toimintahäiriö
  • potilailla, joilla on hengitysvajaus
  • potilaita, jotka eivät ymmärrä ohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A2NTX
yksi lihaksensisäinen injektio 300 yksikköä A2NTX:tä, puhdistettua matalan molekyylipainon (150 kDalton) botuliinitoksiinivalmistetta tyyppiä A2
Lääke: A2NTX
Botuliinitoksiinivalmisteen lihaksensisäinen injektio 300 yksikköä (hiiren LD50) sääriluun taka- ja mediaalisiin gastrocnemius-lihaksiin sairastuneella puolella.
Muut nimet:
  • A2NTX: pienimolekyylipainoinen (150 kDalton) puhdistettu botuliinitoksiinityyppi A2 valmiste
Active Comparator: BOTOX
yksi lihaksensisäinen injektio 300 yksikköä BOTOX®ia, kaupallisesti saatavilla olevaa A1-tyypin botuliinitoksiinivalmistetta
Lääke: BOTOX
Botuliinitoksiinivalmisteen lihaksensisäinen injektio 300 yksikköä (hiiren LD50) sääriluun taka- ja mediaalisiin gastrocnemius-lihaksiin sairastuneella puolella.
Muut nimet:
  • BOTOX®:onabotulinumtoxinA (Allergan Co Ltd), kaupallisesti saatavilla oleva botuliinitoksiini tyyppi A1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nilkkanivelen modifioidussa Ashworth-asteikossa
Aikaikkuna: 30-60 päivää injektion jälkeen
Modifioitu Ashworth-asteikko mitataan lähtötasolla, 30 (27-33) päivää ja 60 (56-63) päivää injektion jälkeen. Modifioidun Ashworth-asteikon käyrän alla oleva pinta-ala muuttuu päivänä 30 ja päivänä 60 injektion jälkeen
30-60 päivää injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa riippumattomuusmittarissa (FIM)
Aikaikkuna: 30 päivää injektion jälkeen
30 päivää injektion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelynopeus 3m
Aikaikkuna: 30 päivää injektion jälkeen

Aika, joka kuluu potilaan nousemiseen istuma-asennosta 50 cm korkealla tuolilla ja kävelemään 3 metriä.

Jos apua tarvitaan, potilaan auttamiseksi käytetään samaa menetelmää koko tutkimuksen ajan.
30 päivää injektion jälkeen
tarttua voimaa
Aikaikkuna: 30 päivää injektion jälkeen
Molempien yläraajojen tartuntavoima mitataan tavallisella tartuntamittauslaitteella kg-yksiköissä. Koska injektio tehdään alaraajoihin, mahdollinen tarttumisvoiman heikkeneminen arvioidaan toksiinin vaikutuksen ei-toivotun leviämisen mittana.
30 päivää injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Tokushima

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A1A2BONT
  • TU001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Tokushima University)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa